Principi Attivi Farmaceutici


Caratterizzazione di principi attivi

  Titolo, contenuto di acqua e di solventi residui, metalli pesanti, spettro NMR, spettro IR, spettro di massa, analisi elementare, diffrattometria RX, termogravimetria, caratterizzazione secondo Ph. Eur

Studio delle impurezze presenti in principi attivi

   Individuazione delle impurezze presenti in principi attivi mediante HPLC-MS o GC-MS e successiva preparazione dell'impurezza sia per via sintetica sia utilizzando la cromatografia liquida preparativa.


Messa a punto e convalida di metodi analitici


Studi di stabilità secondo ICH

    Prove di stabilità a 25°C e 60% U.R, 30°C e 65% U.R, 40°C e 75% U.R o a condizioni diverse a seconda delle richieste. La conservazione dei campioni viene effettuata in camere microclimatiche opportunemente validate per la temperatura e l’umidità.

Controlli microbiologici

   Carica batterica, escherichia coli, ecc.; test di sterilità, pirogeni.