Das API (Active Pharmaceutical Ingredient) ist die Schlüsselsubstanz in einem Arzneimittel, die für die therapeutische Wirkung verantwortlich ist. Hilfsstoffe sind nicht aktive Substanzen in Arzneimitteln, die dem Produkt Form, Konsistenz und Stabilität verleihen, während Naturprodukte, die aus natürlichen Quellen wie Pflanzen und Mikroorganismen gewonnen werden, oft als Vorstufen für Arzneimittel oder Wirkstoffe dienen.
Die Vorschriften können je nach geografischer Region und beteiligten Behörden variieren.
LabAnalysis Life Science verfügt über mehr als 45 Jahre Erfahrung und unterstützt Unternehmen beim Nachweis der Einhaltung dieser Vorschriften, indem es die folgenden Dienstleistungen anbietet:
Chargenfreigabe
Chargenkontrollen sind unerlässlich, um sicherzustellen, dass die Produkte den Normen und Vorschriften entsprechen und gleichzeitig die Sicherheit der Verbraucher gewährleisten. Da die Rohstoffe zwischen verschiedenen Chargen variieren können, sind die Hersteller verpflichtet, während des Produktionsprozesses kontinuierliche Kontrollen durchzuführen.
LabAnalysis Life Science kann pharmazeutische Unternehmen bei der Qualitätskontrolle und der Chargenfreigabe unterstützen, indem es monographiekonforme Methoden wie EP, USP, JP oder spezifische, vom Kunden gewünschte Methoden anwendet.
Die GMP-Zertifizierung von LabAnalysis ermöglicht die Durchführung von routinemäßigen Chargenfreigabetests sowohl in der Europäischen Union als auch weltweit, wobei die Handhabung von Arzneimitteln und Onkologie genehmigt ist.
Metalle (ICH Q3D)
Die Metallprüfung gemäß der ICH Q3D-Richtlinie (Guideline for Elemental Impurities) ist in der pharmazeutischen Industrie erforderlich, um das Vorhandensein von metallischen Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten zu bewerten. Diese Richtlinie wurde vom Internationalen Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH) entwickelt und bietet einen Leitfaden für die Bewertung und Kontrolle von Metallelementen, die potenziell in pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) vorhanden sind.
Die Risikobewertung und die Festlegung von metallspezifischen Grenzwerten sollte auf der Art des Produkts, dem Verabreichungsweg und der Behandlungsdauer beruhen.
LabAnalysis Life Science bietet analytische Unterstützung sowohl bei der spezifischen Methodenentwicklung für den Wirkstoff als auch bei der anschließenden Validierung für alle 24 Elemente, die in der ICH Q3D-Richtlinie vorgesehen sind, und weitere elementare Verunreinigungen auf Anfrage. Die Analysen werden mit ICP-MS oder ICP-OES oder AAS durchgeführt, je nach Art der Matrix und des zu analysierenden Metalls. Unser Gerätepark mit mehr als 10 Geräten der neuesten Generation ermöglicht es uns, schnell auf Marktanfragen zu reagieren.
Methodenentwicklung, Transfer und Validierung
Dank des im Laufe der Jahre erworbenen und erheblich erweiterten Fachwissens des Labors, sowie durch die Bearbeitung engagierter Teams sind wir in der Lage, Methodenentwicklungs- und -validierungsdienste in Übereinstimmung mit den ICH-Richtlinien anzubieten, die je nach Bedarf angepasst werden.
Die vorgeschlagenen Parameter sind: Spezifität, Linearität, Genauigkeit, instrumentelle Präzision, Wiederholbarkeit, mittlere Präzision, LOQ, LOD, Robustheit, Stabilität der Standard- und Probenlösung.
LabAnalysis wird das Validierungsprotokoll erstellen. Sobald der Kunde das Protokoll genehmigt hat, führt LabAnalysis die Methodenvalidierung durch. Anschließend wird ein Abschlussbericht mit den Ergebnissen erstellt.
LabAnalysis Life Science unterstützt Kunden bei der Übertragung von Analysemethoden (interne Verfahren/Kundenverfahren).
Mikrobiologische Prüfung
Die mikrobiologische Überwachung pharmazeutischer Produkte ist ein entscheidender Schritt bei der Bewertung des Vorhandenseins von Mikroben, einschließlich Bakterien und Pilzen, die die Sicherheit und Wirksamkeit solcher Produkte beeinträchtigen könnten. Die Durchführung dieser Tests ist unerlässlich, um die Qualität und die Einhaltung der Vorschriften für Arzneimittel, Medizinprodukte und andere verwandte Produkte in der pharmazeutischen Industrie zu gewährleisten.
LabAnalysis Life Science ist ein zuverlässiger Partner für pharmazeutische Unternehmen und bietet fachkundige Unterstützung bei der Kontrolle der mikrobiologischen Parameter gemäß den verschiedenen Pharmakopöen (EP, USP und JP) und der Sterilität pharmazeutischer Produkte. Darüber hinaus bietet das Unternehmen mikrobiologische Kontrollen in Arbeits- und Produktionsumgebungen an, die unerlässlich sind, um Sicherheit, Qualität und die Einhaltung der geltenden Vorschriften in der Pharmaindustrie zu gewährleisten.
Mikroverunreinigungen
LabAnalysis Life Science kann das Unternehmen, das pharmazeutische Produkte aus natürlichen Extrakten herstellt, bei der Überwachung von Chemikalien in sehr niedrigen Konzentrationen mit Hilfe spezifischer Matrixmethoden unterstützen, wie z.B.:
Pestizide
Dithiocarbamate
Mykotoxine (Aflatoxine, Ochratoxine, usw.)
Alkaloide
Metalle
Nitrosamine
Nitrosamine sind chemische Verbindungen, die von der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC) als wahrscheinlich krebserregend eingestuft werden. Sie können sich bei Vorhandensein einer Nitrosogruppe in Arzneimitteln bilden. Seit 2018 haben die FDA und die EMA den Höchstwert an Nitrosaminen festgelegt, der in pharmazeutischen Produkten enthalten sein darf.
LabAnalysis Life Science hat bereits interne Methoden (für den Teil der Standardlösung) validiert, die je nach Art der Probe (API, Tabletten, injizierbare Lösungen, Cremes) für die Bestimmung der, in den EMA-Leitlinien aufgeführten Nitrosamine verwendet werden können.
LabAnalysis Life Science verfügt über ein Expertenteam, das sich mit der Entwicklung von Ad-hoc-Methoden für die Bestimmung von API-bezogenen Nitrosaminen beschäftigt. Mehr als 25 API-spezifische Methoden für die Bestimmung von Nitrosaminen wurden bereits entwickelt.
Stabilitätsstudien
Die Räumlichkeiten von LabAnalysis Life Science sind mit Klimakammern ausgestattet, in denen verschiedene Klimazonen gemäß den ICH-Richtlinien simuliert werden können: insbesondere für normale Stabilität, beschleunigte Stabilität und tropische Stabilität. Darüber hinaus verfügen wir über Klimakammern, die in Bezug auf Temperatur und Luftfeuchtigkeit an spezifische Kundenwünsche angepasst werden können.
Unser Labor verfügt über insgesamt 49 Klimakammern, von denen 9 begehbar sind.
Ausstattung
Bedingungen
Art der Stabilität
Klimakammer
25°C
60% RH
Langfristig
Klimakammer
30°C
75% RH
Langfristig
Klimakammer
40°C
75% RH
Kurzfristig
Klimakammer
30°C
65% RH
Mittelfristig
Die verschiedenen Konfigurationen der Kammern ermöglichen es uns, Studienprotokolle zu verwalten, die die Lagerung der Proben und die damit verbundenen Analysen zu den festgelegten Zeitpunkten oder auch nur die Lagerung mit anschließendem Versand der Proben an den Kunden umfassen können.
Unsere Einrichtung bietet daher ein vielseitiges und vollständig ausgestattetes Umfeld, um eine breite Palette von Bedürfnissen im Bereich der Klimaanalyse und -studien zu erfüllen.
Stresstest
In den letzten Jahren haben die Regulierungsbehörden weltweit immer strengere Vorschriften eingeführt, die höhere Qualitätsstandards in der pharmazeutischen Industrie erfordern. In diesem Zusammenhang hat das Interesse an Stresstests für pharmazeutische Wirkstoffe und formulierte Produkte erheblich zugenommen.
Stresstests sind ein Verfahren, mit dem der Abbau eines Wirkstoffs untersucht werden kann, indem man ihn strengeren Bedingungen aussetzt, als sie bei normalem Gebrauch herrschen. LabAnalysis ist aufgrund seiner großen Erfahrung mit Hunderten von Stresstests und mit Hilfe von Spitzentechnologien in der Lage, jede Art von Stresstest unter Einhaltung der nationalen und internationalen Vorschriften (AIFA, FDA, ANVISA) durchzuführen.
Zur Durchführung von Stresstests verwendet LabAnalysis Life Science:
Einsatz der besten fortschrittlichen Technologien zur qualitativen und quantitativen Bewertung von pharmazeutischen Wirkstoffen und deren Abbauprodukten.
Numerische Auswertung und rationale Diskussion von Massenbilanzen.
Übertragung von Analysemethoden durch deren Anpassung an Massenspektrometer, um strukturelle Informationen über die wichtigsten Abbauprodukte zu erhalten.
Isolierung und Charakterisierung der wichtigsten Verunreinigungen durch NMR.
Austausch der erzielten Ergebnisse mit dem Kunden und Erstellung eines Abschlussberichts.
Ich interessiere mich für Ihren Service APIS, HILFSSTOFFE UND NATURPRODUKTE