Ein pharmazeutisches Fertigerzeugnis ist eine vollständige, gebrauchsfertige Formulierung eines Arzneimittels, das für die Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose von Krankheiten bei Menschen oder Tieren bestimmt ist. Dieses Produkt stellt die letzte Stufe des pharmazeutischen Herstellungsprozesses dar und ist das Ergebnis der Zusammenstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), Hilfsstoffen und anderen Komponenten, die für die Herstellung einer bestimmten pharmazeutischen Form erforderlich sind.
Ein Unternehmen, das pharmazeutische Fertigerzeugnisse herstellt, muss eine Reihe von Vorschriften beachten und Maßnahmen ergreifen, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit seiner Produkte zu gewährleisten. Die Vorschriften variieren von Land zu Land.
LabAnalysis Life Science, mit mehr als 45 Jahren Erfahrung, unterstützt Unternehmen bei der Einhaltung dieser Vorschriften durch die Bereitstellung der folgenden Dienstleistungen.
Chargenfreigabe und Qualitätskontrollanalyse
Die Prüfung von Chargen gewährleistet die Einhaltung von Normen und Vorschriften, um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten. Angesichts der Schwankungen zwischen den Chargen von Rohstoffen und Fertigprodukten müssen die Hersteller während der Produktion ständige Kontrollen durchführen.
LabAnalysis Life Science kann das pharmazeutische Unternehmen bei der Qualitätskontrolle und Chargenfreigabe unterstützen:
Entwicklung, Validierung von Ad-hoc-Methoden
Überprüfung der Anwendbarkeit, Übertragung/Validierung der vom Kunden bereitgestellten Methoden.
LabAnalysis Life Science verfügt über Fachwissen bei der Prüfung aller Arten von Fertigprodukten und ist für die Behandlung von Betäubungsmitteln und onkologischen Produkten zugelassen.
LabAnalysis Life Science ist GMP-zertifiziert für die Durchführung von Routine- und Chargenfreigabetests in der EU und weltweit.
Diese Tätigkeit umfasst auch Chargenfreigabetests für Produkte, die außerhalb der EU hergestellt werden und für den Import und die Freigabe auf dem europäischen Markt vorgesehen sind.
Auflösungsprüfung
Mit dem Auflösungstest wird die Auflösungsgeschwindigkeit von festen oralen Arzneimitteln bewertet.
LabAnalysis Life Science unterstützt das Pharmaunternehmen bei der Sicherstellung:
Effektivität der Verabreichung: Hervorhebung kritischer Daten zur Auflösungsrate, die die Wirksamkeit des Medikaments beeinflussen.
Bioäquivalenz: Nachweis der Parität zwischen Generika und Markenmedikamenten bei der Freisetzung des Wirkstoffs.
Qualitätskontrolle: Integration der Qualitätskontrolle, um die Einhaltung der Auflösungsstandards während der Produktion zu gewährleisten.
Formulierungsoptimierung: Unterstützung bei der Verbesserung von Formulierungen unter Berücksichtigung von Partikelgröße und Hilfsstoffen.
Stabilität des Medikaments: Bewertung der Stabilität im Laufe der Zeit, Erkennung möglicher Veränderungen in der Formulierung.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
D-Wert
Der D-Wert drückt die Widerstandsfähigkeit eines Mikroorganismus gegenüber einer sterilisierenden Wärmebehandlung aus (je höher der D-Wert, desto widerstandsfähiger ist der Mikroorganismus).
Der D121-Wert wird nach der Holcomb-Spearman-Karber-Methode gemäß ISO 11138-1 Anhang D berechnet.
LabAnalysis Life Science kann das pharmazeutische Unternehmen mit dem Ziel unterstützen:
den Wert des Lieferanten für Bioindikatoren zu bestätigen
mit der Overkill-Methode zu bewerten, ob die Eigenschaften des sterilisierten Materials die Resistenz/Letalität von Mikroorganismen signifikant beeinflussen können, insbesondere bei flüssigen Produkten auf nicht hitzeempfindlichen Produkten.
Metalle (ICH Q3D)
Metalltests gemäß den Vorgaben der ICH Q3D (Guidelines for Elemental Impurities) sind im pharmazeutischen Sektor unerlässlich, um das Vorhandensein von metallischen Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten zu bewerten. Diese vom Internationalen Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH) entwickelte Richtlinie enthält Leitlinien für die Bewertung und Kontrolle von Metallelementen, die in pharmazeutischen Wirkstoffen (API) und Fertigprodukten enthalten sein können.
Die Risikobewertung und die Festlegung spezifischer Grenzwerte für Metalle müssen sich an den inhärenten Eigenschaften des Produkts, seiner Verabreichungsmethode und der Behandlungsdauer orientieren.
LabAnalysis Life Science bietet analytische Unterstützung sowohl bei der spezifischen Methodenentwicklung für den Wirkstoff als auch bei der anschließenden Validierung für alle 24 Elemente, die in der ICH Q3D-Richtlinie vorgesehen sind, und weitere elementare Verunreinigungen auf Anfrage. Die Analysen werden mit ICP-MS oder ICP-OES oder AAS durchgeführt, je nach Art der Matrix und des zu analysierenden Metalls. Unser Gerätepark mit mehr als 10 Geräten der neuesten Generation ermöglicht es uns, schnell auf Marktanfragen zu reagieren.
Methodenentwicklung, Transfer und Validierung
Dank des im Laufe der Jahre erworbenen und erheblich erweiterten Fachwissens des Labors sowie der Vorbereitung engagierter Teams sind wir in der Lage, Methodenentwicklungs- und Validierungsdienste in Übereinstimmung mit den ICH-Richtlinien anzubieten, die je nach Bedarf angepasst werden.
Die vorgeschlagenen Parameter sind: Spezifität, Linearität, Genauigkeit, instrumentelle Präzision, Wiederholbarkeit, mittlere Präzision, LOQ, LOD, Robustheit, Stabilität der Standard- und Probenlösung.
LabAnalysis Life Science wird das Validierungsprotokoll erstellen. Sobald der Kunde das Protokoll genehmigt hat, wird LabAnalysis die Methodenvalidierung durchführen. Anschließend wird ein Abschlussbericht mit den Ergebnissen erstellt.
LabAnalysis Life Science unterstützt seine Kunden auch bei der Übertragung von Analysemethoden (internes Verfahren/Kundenverfahren).
Mikrobiologische Prüfung
Mikrobiologische Tests, die an pharmazeutischen Produkten durchgeführt werden, zielen darauf ab, das Vorhandensein von Mikroben wie Bakterien und Pilzen zu bewerten, die die Sicherheit und Wirksamkeit solcher Produkte beeinträchtigen könnten. Diese Tests sind entscheidend für die Gewährleistung hoher Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards bei Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen verwandten Produkten in der pharmazeutischen Industrie.
LabAnalysis Life Science unterstützt Pharmaunternehmen bei der Qualitätskontrolle gemäß den mikrobiologischen Parametern, die in den verschiedenen Pharmakopöen (EP, USP und JP) für pharmazeutische Produkte angegeben sind. Darüber hinaus bietet das Unternehmen mikrobiologische Kontrolldienste für Arbeits- und Produktionsumgebungen an, die in der pharmazeutischen Industrie unerlässlich sind, um Sicherheit, Qualität und die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten.
Nitrosamine
Nitrosamine sind chemische Verbindungen, die von der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC) als wahrscheinlich krebserregend eingestuft werden. Sie können sich bei Vorhandensein einer Nitrosogruppe in Arzneimitteln bilden. Seit 2018 haben die FDA und die EMA den maximalen Grenzwert für Nitrosamine definiert, der in pharmazeutischen Produkten enthalten sein darf.
LabAnalysis Life Science hat bereits interne Methoden (für den Standardlösungsteil) validiert, die je nach Art der Probe (API, Tabletten, injizierbare Lösungen, Cremes) für die Bestimmung der in den EMA-Richtlinien aufgeführten Nitrosamine verwendet werden können.
LabAnalysis Life Science verfügt über ein Expertenteam, das sich mit der Entwicklung von Ad-hoc-Methoden für die Bestimmung von API-bezogenen Nitrosaminen beschäftigt. Mehr als 25 API-spezifische Methoden für die Bestimmung von Nitrosaminen wurden bereits entwickelt.
Permeationstest
Die In-vitro-Permeationsprüfung (IVPT) ist ein Laborverfahren zur Bewertung der Permeabilität einer Substanz durch eine biologische Membran, in der Regel die Haut oder die Schleimhäute. Diese Prüfung ist in der pharmazeutischen und kosmetischen Industrie besonders wichtig, um die Leistung von transdermalen Medikamentenverabreichungssystemen, topischen Formulierungen und anderen Produkten, die mit biologischen Membranen in Kontakt kommen, zu bewerten.
Grundsätze der In-vitro-Permeationsprüfung:
Auswahl der Membranen: Die Auswahl der Membranen ist von entscheidender Bedeutung und hängt von der beabsichtigten Anwendung ab. Zur Bewertung der transdermalen Verabreichung von Arzneimitteln wird häufig die menschliche oder tierische Haut verwendet. Andere Membranen, wie z. B. synthetische Membranen, können für verschiedene Zwecke verwendet werden.
Aufbau: Der Test umfasst in der Regel ein Zwei-Kompartiment-System, bei dem die Substanz auf eine Seite der Membran (Donor-Kompartiment) aufgetragen und die Permeation auf der anderen Seite (Rezeptor-Kompartiment) gemessen wird.
Auftragen der Probe: Die Substanz (Arzneimittel, kosmetischer Inhaltsstoff) wird auf das Donor-Kompartiment aufgetragen. Die für die Applikation verwendete Formulierung muss den realen Bedingungen so ähnlich wie möglich sein.
Temperatur- und Umgebungskontrolle: Der Test wird in der Regel bei einer kontrollierten Temperatur durchgeführt, um physiologische Bedingungen zu simulieren. Dies trägt dazu bei, die Integrität der biologischen Membran zu erhalten, und gewährleistet, dass die Ergebnisse den realen Bedingungen in vivo entsprechen.
Probenentnahme und Analyse: In bestimmten Zeitabständen werden Proben aus dem Rezeptorkompartiment entnommen. Die gesammelten Proben werden dann analysiert, um die Menge der Substanz zu bestimmen, die die Membran durchdrungen hat. Zu den Analysemethoden gehören Chromatographie, Spektroskopie oder andere Methoden, die von der Art der Substanz abhängen.
Auswertung der Daten: Aus den erfassten Daten werden Permeationsparameter wie Durchfluss, Permeabilitätskoeffizient und Verzögerungszeit berechnet. Diese Parameter geben Aufschluss über die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Permeation der Substanz durch die Membran.
Qualitätskontrolle: Die IVPT wird häufig zur Qualitätskontrolle eingesetzt, um die Konsistenz und Reproduzierbarkeit von Formulierungen zu gewährleisten. Es kann auch für vergleichende Studien zwischen verschiedenen Formulierungen oder Produkten verwendet werden.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Die IVPT ist häufig eine behördliche Anforderung für die Zulassung transdermaler Arzneimittelabgabesysteme und einiger topischer Formulierungen. Sie hilft, die Sicherheit, Wirksamkeit und Zuverlässigkeit des Produkts nachzuweisen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass In-vitro-Permeationstests ein wertvolles Instrument in der pharmazeutischen und kosmetischen Forschung sind, um das Verhalten von Substanzen, die biologische Membranen durchdringen, zu verstehen und vorherzusagen. Sie liefern wichtige Daten, die die Entwicklung und Optimierung verschiedener Formulierungen und Verabreichungssysteme unterstützen können.
Stabilitätsstudien
Die Räumlichkeiten von LabAnalysis Life Science sind mit Klimakammern ausgestattet, die in der Lage sind, die verschiedenen Klimazonen gemäß den ICH-Richtlinien zu simulieren, sowie mit Klimakammern mit Temperatur und Luftfeuchtigkeit, die je nach den spezifischen Anforderungen angepasst werden können.
Die Gesamtzahl der Klimakammern in unserem Labor beträgt 59, von denen 9 begehbar sind.
Die Studienprotokolle können die Lagerung der Proben und die damit verbundenen Analysen zu den festgelegten Zeitpunkten oder nur die Lagerung und den Versand der verschiedenen Proben an den Kunden umfassen.
Equipment
Conditions
Type of stability
Klimakammer
25°C
60% RH
Langzeit
Klimakammer
30°C
75% RH
Langzeit
Klimakammer
40°C
75% RH
Beschleunigt
Klimakammer
30°C
65% RH
Mittelschnell
Die verschiedenen Konfigurationen der Kammern ermöglichen es uns, Studienprotokolle zu verwalten, die die Lagerung der Proben und die damit verbundenen Analysen zu den festgelegten Zeitpunkten oder auch nur die Lagerung mit anschließendem Versand der Proben an den Kunden umfassen können.
Unsere Einrichtung bietet daher ein vielseitiges und vollständig ausgestattetes Umfeld, um eine breite Palette von Bedürfnissen im Bereich der Klimaanalyse und -studien zu erfüllen.
Stresstest
In den letzten Jahren haben die Behörden in der ganzen Welt immer strengere Vorschriften erlassen und immer höhere Qualitätsstandards gefordert. In diesem Zusammenhang wurde den Stresstests für pharmazeutische Wirkstoffe und formulierte Produkte immer mehr Aufmerksamkeit geschenkt.
Der Stresstest ist ein Verfahren, mit dem der Abbau eines pharmazeutischen Produkts untersucht werden kann, indem es Bedingungen ausgesetzt wird, die schlechter sind als die des normalen Gebrauchs. Es ist ratsam, ihn nicht nur am Endprodukt, sondern auch am Placebo und am Wirkstoff durchzuführen.
LabAnalysis Life Science ist nach Hunderten von Stresstests und mit Hilfe modernster Instrumente in der Lage, jede Art von Stresstest auf der Grundlage der nationalen und internationalen Vorschriften (AIFA, FDA, ANVISA) durchzuführen.
Zur Durchführung von Belastungstests verwendet LabAnalysis Life Science:
Einsatz der besten Spitzentechnologien für die qualitative und quantitative Bewertung von pharmazeutischen Wirkstoffen und deren Abbauprodukten.
Numerische Auswertung und rationale Diskussion von Massenbilanzen.
Übertragung von Analysemethoden durch Anpassung an Massenspektrometer, um Strukturinformationen über die wichtigsten Abbauprodukte zu erhalten
Isolierung und Charakterisierung der wichtigsten Verunreinigungen durch NMR
Am Ende des Prozesses teilt LabAnalysis Life Science dem Kunden die erzielten Ergebnisse und den technischen Prozess zu ihrer Erlangung mit und verfasst einen Abschlussbericht.
Ich interessiere mich für Ihren Service ENDPRODUKT