INHALATOR-PRODUKTE

Inhalationsprodukte, die beispielsweise zur Verabreichung von Medikamenten über die Atemwege verwendet werden, unterliegen strengen Qualitätsprüfungen, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten.

LabAnalysis Life Science ist in der Lage, nach der Bewertung Unterstützung bei der analytischen Kontrolle dieser Produkte in Übereinstimmung mit den folgenden Vorschriften (EP und USP) zu bieten:

• Leitfaden für die pharmazeutische Qualität von Inhalations- und Nasenprodukten (Doc Ref.: EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr)
• Dosieraerosole (MDI) und Trockenpulverinhalatoren (DPI) - Qualitätsüberlegungen - Leitfaden für die Industrie

Unsere Hauptaktivitäten sind im Folgenden aufgeführt:

• Stabilitätsstudien
• Rechtfertigung der Mindestfüllmenge
• Gleichmäßigkeit der Dosis und der Feinpartikelmasse über die Lebensdauer des Produkts bei verschiedenen Durchflüssen
• Partikel-/Tröpfchengrößenverteilung
• Leistung von Produkten, die Temperaturzyklen unterzogen wurden
• Produktleistung unter verschiedenen Umweltbedingungen
• Robustheit (Falltest, Vibrations-/Stoßtest, Simulation der Anwendung am Patienten)
• Titel, Verunreinigungen und Abbauprodukte
• Analyse und Gleichmäßigkeit der abgegebenen Dosis
• Feinpartikelmasse bei Verwendung von Impaktoren (NGI, ACI, MSLI)
• Anzahl der Durchführungen