Dank der im Laufe der Jahre erworbenen Erfahrung und des technischen Know-hows in Bezug auf die Durchführung von chemischen, physikalischen und mikrobiologischen Analysen hat LabAnalysis Life Science sein Dienstleistungsangebot um Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten erweitert.
Zu den Dienstleistungen, die in diesem Bereich angeboten werden, gehören zum Beispiel die Konzeption und Entwicklung von chemisch-physikalischen und mikrobiologischen Charakterisierungsstudien und die biologische Bewertung von Medizinprodukten, die Validierung kritischer Prozesse und Produktionsstätten.
Darüber hinaus steht ein Beratungsdienst zur Verfügung, der Hersteller bei der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten für jede Risikoklasse (I, IIa, IIb und III) gemäß der Medizinprodukteverordnung 2017/745 unterstützt.
ACCREDIA-akkreditierte Tests
Die Tätigkeiten werden in Übereinstimmung mit den Vorschriften und Richtlinien der Industrie durchgeführt, wie z. B. ISO-, UNI- und ASTM-Normen, FDA- und Pharmakopöerichtlinien (EP, USP); es ist aber auch möglich, Studien durch die Entwicklung und Validierung interner Methoden durchzuführen. Zu den nach ISO 17025 akkreditierten Prüfungen im Bereich der Medizinprodukte, die auf der ACCREDIA-Website verfügbar sind, gehören:
In-vitro-Zytotoxizitätstest, gemäß der Norm UNI EN ISO 10993-5
Hautreizungstest mit rekonstruierten menschlichen Epidermidis, gemäß der Norm UNI EN ISO 10993-23
Semiquantitative Bewertung von halbflüchtigen und organisch flüchtigen organischen Verbindungen, die aus Medizinprodukten extrahiert wurden
Bestimmung von elementaren Verunreinigungen in Medizinprodukten
ASTM F1886/F1886M Integrität der Schweißnaht
Leckage in der Schweißnaht durch Farbeindringung (Dye Penetration Test) ASTM F1929
Bruchfestigkeit bei innerer Druckbeaufschlagung (Creep-Test/Burst-Test) ASTM F1140/F1140M
Analytische Bereiche für chemisch-physikalische Tests
Neben den akkreditierten Tests verfügt der Hauptsitz von LabAnalysis Life Science in Casanova Lonati über verschiedene Analysebereiche für die Durchführung von chemisch-physikalischen und mikrobiologischen Tests sowohl am Endprodukt als auch an den Rohstoffen, aus denen das Medizinprodukt besteht. Zu den verschiedenen Tests, die durchgeführt werden können, gehören auch die Methodenvalidierung:
Bioburden, in Übereinstimmung mit dem Arzneibuch und ISO 11737-1;
Sterilität, in Übereinstimmung mit dem Arzneibuch und ISO 11737-2;
Bakterielle Endotoxine (LAL-Test) in Übereinstimmung mit dem Arzneibuch und ISO 11737-3, turbidimetrische Methode und Gelgerinnung;
Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7);
Analyse des Produktionswassers;
Routinekontrollen für Endkontrollen zur Chargenfreigabe, Abnahmekontrollen oder In-Line-Kontrollen.
Außerdem gibt es Klimakammern, in denen Stabilitätsstudien gemäß den ICH-Richtlinien (Q1A) durchgeführt werden können.
Zusätzliche Fachgebiete
Das Büro Casanova Lonati LabAnalysis Life Science beschäftigt sich auch mit:
Durchführung der biologischen Bewertung von Medizinprodukten gemäß der Reihe ISO 10993:
ISO 10993-5: In vitro Zytotoxizitätstest
ISO 10993-10: Hautsensibilisierungstest
ISO 10993-23: Hautreizungstest mit rekonstruierten menschlichen Epidermidis
ISO 10993-17 und -18: Materialcharakterisierungstests (auslaugbar und extrahierbar) und bietet dank der Zusammenarbeit mit qualifizierten externen Labors Dienstleistungen zur toxikologischen Bewertung der erhaltenen Daten an.
Biokompatibilitätsbewertungen werden auch nach spezifischen Normen für verschiedene Arten von Medizinprodukten durchgeführt, wie zum Beispiel für Intraokularlinsen (ISO 11979-5: Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 5: Biokompatibilität), für Systeme zur Verabreichung von Atemgasen (ISO 18562: Bewertung der Biokompatibilität von Atemgaswegen in der Gesundheitsfürsorge) und über Thermodesinfektionsgeräte (ISO 15883-5: Leistungsanforderungen und Kriterien für Prüfverfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung).
Entwurf und Entwicklung von Studien für die Validierung kritischer Prozesse:
Validierung des Wasch-/Reinigungsprozesses in Übereinstimmung mit den EU-GMP- und FDA-Richtlinien
Bewertung der Wirksamkeit von Desinfektionsprozessen
Validierung des Sterilisationsprozesses: Dosisüberprüfung, Analyse biologischer Indikatoren (ISO 11138), Sterilitätsanalyse
Validierung der Verpackung (Sterilbarrieresystem) gemäß den Normen ISO 11607 und USP 1207
Durchführung von Leistungsstudien zu bestimmten Arten von Medizinprodukten, wie z. B.:
Medikamenteninfusionsgeräte: Anwendung der Normen ISO 28620 und ISO 80369-7
Transfergeräte für geschlossene Systeme (CSTDs): NIOSH-Leistungstests
LabAnalysis Life Science befasst sich auch mit der regelmäßigen Validierung und Requalifizierung von kontrollierten Kontaminationsumgebungen, Reinräumen und Abzugshauben in Übereinstimmung mit den Normen ISO 14644, EN 17141 und Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens und bietet die Möglichkeit, Analysen durchzuführen wie:
Partikelzählung
Mikrobiologische Analyse von Luft und Oberflächen
Messung von Umweltparametern (Temperatur, Feuchtigkeit und Druckdifferenz)
Berechnung der Wiederfindungszeit von Partikelklassen (Wiederfindungszeit)
Bestimmung der Anzahl von Ersatzteilen pro Stunde
Rauchprüfung (Smoke Test)
Ich interessiere mich für Ihren Service MEDIZINISCHE GERÄTE
