Überarbeitung der EMA-Leitlinie zu Nitrosaminen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat kürzlich eine neue Überarbeitung der Richtlinie zu Nitrosaminen veröffentlicht, in der neue Substanzen eingeführt und die Grenzwerte für bereits gelistete Substanzen aktualisiert wurden.

Seit ihrer ersten Entdeckung im Jahr 2018 erstellt die EMA eine Reihe von Dokumenten und Richtlinien, um das unkontrollierte Vorkommen von Nitrosaminen in Humanarzneimitteln zu verhindern. Die Einnahme von Medikamenten, die diese Substanzen enthalten, wurde, wenn unkontrolliert, mit der Entwicklung onkologischer Erkrankungen in Verbindung gebracht.

Das Dokument wird von der EMA in Zusammenarbeit mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kontinuierlich aktualisiert, um das Vorkommen von Nitrosaminen zu verhindern oder zu begrenzen und die Herstellungsprozesse von Arzneimitteln zu verbessern.

Die neue Überarbeitung vom 1. Juli 2024 umfasst die folgenden Änderungen:

• Einführung neuer chemischer Substanzen in die Liste der Nitrosamine
• Aktualisierung der Grenzwerte für einige bereits gelistete Nitrosamine
• Korrektur von Tippfehlern

Die Details zu den neuen Nitrosaminen, aktualisierten Grenzwerten und Korrekturen sind in der beigefügten PDF-Tabelle aufgeführt. 

LabAnalysis hat bereits mehrere matrixspezifische Methoden [LC-HRMS, LC-MS/MS, GC-MS/MS] für einige der neuen von der EMA identifizierten Nitrosamine entwickelt und validiert. Unser Labor bietet seine Expertise bei der Untersuchung von API-spezifischen und generischen Nitrosaminen in allen Produkttypen an.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
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