CCIT in pharmazeutischen Produkten: Gewährleistung von Wirksamkeit und Sicherheit

Im Pharmasektor hat die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln oberste Priorität. Ein zunehmendes Problem in dieser Branche ist die Unversehrtheit der Behälterverschlüsse. Diese Verschlüsse tragen eine zentrale Verantwortung für die Sicherung der Sterilität von Arzneimitteln und die Verhinderung unerwünschter Veränderungen während ihres gesamten Lebenszyklus.

Aktuelle Vorschriften

Wichtige Aufsichtsbehörden, darunter die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), legen zunehmend Wert auf die ordnungsgemäße Gestaltung und Durchführung von Tests zur Integrität des Behälterverschlusses, um die Sicherheit und Wirksamkeit pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten.

Im Jahr 2016 führte die U.S. Pharmacopeia eine neue Richtlinie mit der Bezeichnung USP <1207> ein, die grundlegende Anweisungen in Bezug auf die Leckrate und die Versiegelungs-/Verschlussmechanismen von Verpackungen enthält und sich auf sterile und kritische pharmazeutische Produkte wie Fläschchen und Spritzen konzentriert.

Im August 2022 wurde auch die neue Fassung des Anhangs 1 der EU-GMP veröffentlicht, die sich speziell mit der Herstellung steriler Arzneimittel befasst. Die Vorschriften sind vor wenigen Tagen (25. August 2023) in Kraft getreten, mit Ausnahme von Abschnitt 8.123 über Gefriertrocknung, der am 25. August 2024 in Kraft treten wird.

Routinemäßige Prüfung

Die Kontrolle des Behälterverschlusses spielt daher als Routineverfahren bei der Freigabe von Produktchargen eine entscheidende Rolle. Die ordnungsgemäße Durchführung solcher Verfahren trägt nicht nur zur Erhaltung der Behälterintegrität bei, sondern gewährleistet auch, dass die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards eingehalten werden.

LabAnalysis verfügt über jahrelange Erfahrung und hochmoderne Instrumente, um den Kunden bei der ordnungsgemäßen Validierung der Prüfung der Integrität von Behälterverschlüssen umfassend zu unterstützen.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: info@labanalysis.it