Neue Nitrosamin-Richtlinien: FDA und EMA

Die Food and Drug Administration (FDA) hat endgültige Leitlinien für die Kontrolle von Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln veröffentlicht, die den Herstellern von Wirkstoffen und Arzneimitteln wichtige Hinweise geben. 

In den neuen Leitlinien werden die wichtigsten Quellen für Verunreinigungen umrissen und Risikobewertungen, spezifische Tests und Kontrollstrategien empfohlen, um unannehmbare Nitrosamingehalte zu vermeiden.

Was beinhaltet der FDA-Leitfaden?

• Die Identifizierung von zwei Hauptklassen von Verunreinigungen: niedermolekulare Nitrosamine und wirkstoffbezogene Nitrosamine (NDSRIs).
• Weitere Einzelheiten über die potenzielle Bildung von NDSRIs und Minderungsstrategien.
• Empfehlungen für die Risikobewertung, die Durchführung von Tests und die Annahme von Strategien zur Vermeidung oder Verringerung von Nitrosamin-Verunreinigungen.

Um auf die laufenden wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen zu reagieren, aktualisiert die FDA ständig Informationen über zulässige Aufnahmemengen (AI), Analysemethoden und Sicherheitsprüfungen, die auf ihrer offiziellen Webseite verfügbar sind.

Aktualisierungen der EMA

Die EMA (Europäische Arzneimittelagentur) hat kürzlich die Liste der zu überwachenden Nitrosamine erweitert und die Grenzwerte für einige von ihnen aktualisiert. Klicken Sie hier, um die Einzelheiten zu erfahren! 

Wie wir Sie unterstützen können

LabAnalysis unterstützt seine Kunden mit seiner langjährigen Erfahrung und modernsten Instrumenten bei der Einhaltung der neu eingeführten Vorschriften und Normen.

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