Während der Produktionsphase eines Arzneimittels oder während der Lagerungsphase können zahlreiche Verunreinigungen aus den Materialien freigesetzt werden, und zwar durch direkten oder indirekten Kontakt zwischen dem Verpackungsmaterial und dem Wirkstoff oder dem formulierten Produkt.
Diese Moleküle werden als extrahierbare oder auslaugbare Stoffe bezeichnet, und ihre Bestimmung ist eine der gesetzlichen Anforderungen für die Patientensicherheit. Extrahierbare Stoffe sind alle Verbindungen, die aus den Materialien extrahiert werden können, wenn sie unter kontrollierten Zeit- und Temperaturbedingungen mit Lösungsmitteln/Simulanzien in Berührung kommen, d. h. unter schlechteren Bedingungen als beim normalen Gebrauch.
Extrahierbare Stoffe (Extractables) können potenziell in das Arzneimittel übergehen.
Leachables sind alle Verbindungen, die aus einem beliebigen Material in das pharmazeutische Produkt migrieren, nachdem das Material während der Produktionsphase oder während der Lagerung des pharmazeutischen Produkts direkt oder indirekt mit dem Produkt selbst in Kontakt gekommen ist.
LabAnalysis Life Science verfügt über die konsolidierte Erfahrung aus Hunderten von Extractables- und Leachables-Studien und ist in der Lage, L&E-Studien für eine breite Palette von Materialien (Primär- und Sekundärverpackungen, Dosiersysteme, industrielle Komponenten, Filtersysteme) und pharmazeutischen Produkten (pharmazeutische Wirkstoffe und formulierte Produkte) durchzuführen.
LabAnalysis Life Science verfügt auch über die neueste Generation von Chromatographie- und Strukturcharakterisierungstechnologien:
- HPLC-MS-MS positiv und negativ für nichtflüchtige Verbindungen
- GC-MS für halbflüchtige Verbindungen
- ICP-MS für elementare Verunreinigungen (Metalle)
- GC-MS oder HPLC-MS für Nitrosamine
- HS-GC / MS zur Hervorhebung flüchtiger Verbindungen (Test wird direkt auf der Verpackung durchgeführt)
- IC zur Hervorhebung ionischer Verbindungen
LabAnalysis Life Science garantiert die Weitergabe des technischen Konzepts der Studien über extrahierbare und auslaugbare Stoffe an den Kunden durch die Erstellung eines Studienprotokolls, das Informationen über den Zweck der Aktivität, die Analysemethoden, die Bedingungen für die Extraktion und Behandlung der Proben, die Verarbeitung und Präsentation der Ergebnisse sowie die rechtlichen Hinweise enthält. Am Ende der experimentellen Aktivität garantiert LabAnalysis Life Science die Erstellung des entsprechenden Studienberichts, der alle experimentellen Informationen, die erhaltenen numerischen Daten, die strukturellen Charakterisierungen, die chromatographischen Spuren und die Diskussionen der Ergebnisse enthält.