El API (ingrediente farmacéutico activo) es la sustancia clave de un fármaco, responsable del efecto terapéutico. Los excipientes son sustancias no activas en los medicamentos que dan forma, consistencia y estabilidad al producto, mientras que los productos naturales derivados de fuentes naturales como plantas y microorganismos a menudo actúan como precursores de medicamentos o ingredientes activos.
Las regulaciones pueden variar según la región geográfica y las autoridades reguladoras involucradas.
LabAnalysis Life Science, con más de 45 años de experiencia, apoya a las empresas a demostrar el cumplimiento de estas regulaciones brindando los siguientes servicios:
Liberación de lotes
Los controles de lotes son esenciales para garantizar que los productos cumplan con los estándares y regulaciones, garantizando al mismo tiempo la seguridad del consumidor. Dado que las materias primas pueden variar entre diferentes lotes, los fabricantes deben realizar controles continuos durante el proceso de producción.
LabAnalysis Life Science puede ayudar a las empresas farmacéuticas con el control de calidad y la liberación de lotes, utilizando métodos que cumplen con monografías como EP, USP, JP o métodos específicos solicitados por el cliente.
La certificación GMP de LabAnalysis le permite realizar pruebas de liberación de lotes de rutina tanto en la Unión Europea como a nivel mundial, con aprobaciones para el manejo de medicamentos y oncología.
Metales (ICH Q3D)
En la industria farmacéutica se requieren pruebas de metales de acuerdo con la pauta ICH Q3D (Pauta para impurezas elementales) para evaluar la presencia de impurezas metálicas en productos farmacéuticos. Esta directiva fue desarrollada por el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) y proporciona orientación sobre la evaluación y control de elementos metálicos potencialmente presentes en ingredientes farmacéuticos activos (API).
La evaluación de riesgos y la determinación de límites específicos de metales deben basarse en la naturaleza del producto, su vía de administración y la duración del tratamiento.
LabAnalysis Life Science ofrece soporte analítico tanto con el desarrollo de métodos específicos para el ingrediente activo como con la posterior validación de los 24 elementos previstos por la directriz ICH Q3D y otras impurezas elementales previa solicitud. Los análisis se realizan con ICP-MS o ICP-OES o AAS según el tipo de matriz y el metal a analizar. Nuestro parque de herramientas con más de 10 herramientas de última generación nos permite responder con prontitud a las solicitudes del mercado.
Desarrollo, transferencia y validaciones de métodos.
Gracias a la experiencia del laboratorio, adquirida y significativamente aumentada a lo largo de los años, así como a la preparación de equipos dedicados, podemos ofrecer servicios de desarrollo y validación de métodos de acuerdo con las directrices ICH, personalizados en función de las necesidades.
Los parámetros propuestos son: especificidad, linealidad, exactitud, precisión instrumental, repetibilidad, precisión intermedia, LOQ, LOD, robustez, estabilidad de la solución estándar y muestra.
LabAnalysis preparará el protocolo de validación. Una vez que el cliente haya aprobado el protocolo, LabAnalysis realizará la validación del método. A continuación se elaborará un informe final con los resultados obtenidos.
LabAnalysis Life Science apoya a los clientes en la transferencia de métodos analíticos (procedimiento interno/procedimiento del cliente).
Control microbiológico
El seguimiento microbiológico de los productos farmacéuticos es un paso crucial para evaluar la presencia de microbios, incluidas bacterias y hongos, que podrían comprometer la seguridad y eficacia de dichos productos. La realización de estas pruebas es imperativa para garantizar la calidad y el cumplimiento normativo de medicamentos, dispositivos médicos y otros productos relacionados en la industria farmacéutica.
LabAnalysis Life Science actúa como un socio confiable para las empresas farmacéuticas, ofreciendo soporte experto en el control de parámetros microbiológicos que cumplen con las diversas farmacopeas (EP, USP y JP) y esterilidad de productos farmacéuticos. Además, ofrece actividades de control microbiológico en entornos de trabajo y producción, elementos esenciales para garantizar la seguridad, la calidad y el cumplimiento de la normativa vigente en la industria farmacéutica.
Microcontaminantes
LabAnalysis Life Science puede ayudar a la empresa que produce productos farmacéuticos derivados de extractos naturales en el seguimiento de sustancias químicas en concentraciones muy bajas utilizando métodos matriciales específicos, como:
Pesticidas
Ditiocarbamatos
Micotoxinas (Aflatoxinas, Ocratoxinas, etc.)
Alcaloides
Metales
Nitrosaminas
Las nitrosaminas son compuestos químicos clasificados como probables carcinógenos por la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC). Pueden formarse en presencia de un grupo nitroso dentro de las drogas. Desde 2018, la FDA y la EMA han definido el límite máximo de nitrosaminas que pueden contener los productos farmacéuticos.
LabAnalysis Life Science ya ha validado métodos internos (para la parte de solución estándar) que se utilizarán según el tipo de muestra (API, tabletas, soluciones inyectables, cremas) para la determinación de nitrosaminas enumeradas en las pautas de la EMA.
LabAnalysis Life Science cuenta con un equipo de expertos dedicados al desarrollo de métodos ad hoc para la determinación de nitrosaminas relacionadas con API. Ya se han desarrollado más de 25 métodos específicos de API para la determinación de nitrosaminas.
Estudios de estabilidad
Las instalaciones de LabAnalysis Life Science están equipadas con cámaras climáticas diseñadas para simular diferentes zonas climáticas, de acuerdo con las Directrices ICH: en particular para estabilidad normal, estabilidad acelerada y estabilidad tropical. Además, disponemos de cámaras climáticas que se pueden personalizar en cuanto a temperatura y humedad, según las peticiones específicas del cliente.
Nuestro laboratorio cuenta con un total de 49 cámaras climáticas, de las cuales 9 son tipo walk-in.
Equipment
Conditions
Stabulity type
Climatic Chamber
25°C
60% RH
Long Term
Climatic Chamber
30°C
75% RH
Long Term
Climatic Chamber
40°C
75% RH
Accelerated
Climatic Chamber
30°C
65% RH
Accelerated-Intermediate
Las diferentes configuraciones de las cámaras nos permiten gestionar protocolos de estudio que pueden incluir el almacenamiento de las muestras y los análisis relacionados en los momentos definidos, o simplemente el almacenamiento con el posterior envío de las muestras al cliente.
Nuestras instalaciones ofrecen, por tanto, un entorno versátil y totalmente equipado para cubrir una amplia gama de necesidades en el campo del análisis y estudios climáticos.
Prueba de estrés
En los últimos años, los reguladores a nivel mundial han introducido regulaciones cada vez más estrictas que requieren estándares de calidad cada vez mayores en la industria farmacéutica. En este contexto, ha aumentado significativamente la atención prestada a las pruebas de estrés realizadas con ingredientes farmacéuticos activos y productos formulados.
Las pruebas de estrés son un procedimiento que permite examinar la degradación de una API exponiéndola a condiciones más severas que las de uso normal. LabAnalysis, con su vasta experiencia en cientos de pruebas de estrés y la ayuda de tecnologías de punta, es capaz de realizar cualquier tipo de prueba de estrés, respetando las normas nacionales e internacionales (AIFA, FDA, ANVISA).
Para implementar las pruebas de estrés, LabAnalysis Life Science utiliza:
Utilización de las mejores tecnologías avanzadas para la evaluación cualitativa y cuantitativa de principios activos farmacéuticos y sus productos de degradación.
Evaluación numérica y discusión racional de balances de masa.
Transferencia de métodos analíticos adaptándolos a espectrómetros de masas para obtener información estructural de los principales productos de degradación.
Aislamiento y caracterización de las impurezas más representativas mediante RMN.
Compartir los resultados obtenidos con el cliente e incluir un informe final.
Estoy interesado en el servicio API, excipientes y productos naturales
