Gracias a la experiencia y los conocimientos técnicos adquiridos a lo largo de los años en relación con la ejecución de análisis químicos, físicos y microbiológicos, LabAnalysis Life Science ha ampliado la gama de servicios ofrecidos incluyendo servicios dedicados a los fabricantes de dispositivos médicos.
Entre los servicios ofrecidos en esta área se encuentran, por ejemplo, el diseño y desarrollo de estudios de caracterización químico-física y microbiológica y la evaluación biológica de dispositivos médicos, la validación de procesos críticos y sitios de producción.
Además, se dispone de un servicio de consultoría que brinda apoyo a los fabricantes en el proceso de marcado CE de Productos Sanitarios, para cada clase de riesgo (I, IIa, IIb y III), de acuerdo con el Reglamento de Productos Sanitarios 2017/745.
Pruebas acreditadas por ACCREDIA
Las actividades se llevan a cabo de acuerdo con las regulaciones y directrices de la industria, como las normas ISO, UNI y ASTM, directrices de la FDA y la Farmacopea (EP, USP); pero también es posible realizar estudios desarrollando y validando métodos internos. Las pruebas acreditadas ISO 17025 en el campo de los Dispositivos Médicos, disponibles en el sitio web de ACCREDIA, incluyen:
Prueba de citotoxicidad in vitro, según la norma UNI EN ISO 10993-5
Prueba de irritación cutánea utilizando Epidermidis Humano Reconstruido, de acuerdo con la norma UNI EN ISO 10993-23
Evaluación semicuantitativa de compuestos orgánicos semivolátiles y organovolatiles extraídos de dispositivos médicos
Determinación de impurezas elementales en dispositivos médicos.
Integridad de soldadura ASTM F1886/F1886M
Fuga en la soldadura por penetración de tinte (Prueba de penetración de tinte) ASTM F1929
Resistencia a la rotura por presurización interna (Creep test/Burst test) ASTM F1140/F1140M
Áreas analíticas para ensayos físico-químicos
Además de las pruebas acreditadas, la sede de LabAnalysis Life Science en Casanova Lonati dispone de varias áreas analíticas para realizar pruebas químico-físicas y microbiológicas tanto del producto terminado como de las materias primas que constituyen el dispositivo médico. Entre las diversas pruebas que se pueden realizar, realizando también la validación del método, se encuentran:
Biocarga, de acuerdo con la Farmacopea y la norma ISO 11737-1;
Esterilidad, de acuerdo con la Farmacopea y la norma ISO 11737-2;
Endotoxinas bacterianas (prueba LAL) de acuerdo con la Farmacopea y la norma ISO 11737-3, método turbidimétrico y gel clot;
Residuos de esterilización con Óxido de Etileno (ISO 10993-7);
Análisis del agua de producción;
Controles de rutina para controles finales de liberación de lotes, controles de aceptación o controles en línea
Además, existen cámaras climáticas en las que es posible realizar estudios de estabilidad de acuerdo con las directrices ICH (Q1A).
Áreas de especialización adicionales
La oficina de Casanova Lonati de LabAnalysis también se ocupa de:
Realizar evaluación biológica de dispositivos médicos según la serie ISO 10993:
ISO 10993-5: Prueba de citotoxicidad in vitro
ISO 10993-10: Prueba de sensibilización cutánea
ISO 10993-23: Prueba de irritación de la piel utilizando Epidermidis Humano Reconstruido
ISO 10993-17 y -18: Ensayos de caracterización de materiales (Lixiviables y Extraíbles) y gracias a la colaboración con laboratorios externos cualificados, ofrece servicios de Evaluación Toxicológica de los datos obtenidos.
Las evaluaciones de biocompatibilidad también se llevan a cabo según normas específicas para diferentes tipos de dispositivos médicos, como por ejemplo en lentes intraoculares (ISO 11979-5: Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares - Parte 5: Biocompatibilidad), en sistemas para la administración de gases respirables. (ISO 18562: Evaluación de la biocompatibilidad de las vías de los gases respirables en aplicaciones sanitarias) y sobre termodesinfectadores (ISO 15883-5: Requisitos de rendimiento y criterios para métodos de prueba para demostrar la eficacia de la limpieza).
Diseñar y desarrollar estudios para la validación de procesos críticos:
Validación del proceso de lavado/limpieza, de acuerdo con las directrices EU GMP y FDA.
Evaluación de la eficacia de los procesos de desinfección
Validación del proceso de esterilización: verificación de dosis, análisis de indicadores biológicos (ISO 11138), análisis de esterilidad.
Validación de embalaje (sistema de barrera estéril) según normas ISO 11607 y USP 1207
Realizar estudios de desempeño sobre tipos específicos de dispositivos médicos, tales como:
Dispositivos de infusión de medicamentos: aplicación de las normas ISO 28620 e ISO 80369-7
Dispositivos de transferencia de sistema cerrado (CSTD): pruebas de rendimiento de NIOSH
LabAnalysis Life Sciencetambién se ocupa de la validación y recalificación periódica de ambientes con contaminación controlada, salas blancas y campanas, de acuerdo con la serie ISO 14644, EN 17141 y el Anexo 1 de la directriz EU GMP, y ofrece la posibilidad de realizar análisis como:
Conteo de partículas
Análisis microbiológico del aire y superficies.
Medición de parámetros ambientales (temperatura, humedad y diferencia de presión)
Cálculo del tiempo de recuperación de la clase de partículas (tiempo de recuperación)
Determinación del número de repuestos por hora • Prueba de humo
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