Envases farmacéuticos

Las pruebas por lotes garantizan el cumplimiento de las normas y regulaciones, garantizando la seguridad del consumidor. 

LabAnalysis Life Science puede realizar análisis de control de calidad de acuerdo con lo establecido en las principales Farmacopeas (EP, USP, JP).

Recientemente ha entrado en vigor la nueva versión del Anexo 1 de las BPF de la UE dedicada específicamente a la producción de medicamentos estériles.

Las principales autoridades reguladoras, incluidas la EMA y la FDA, están poniendo cada vez más énfasis en el diseño y la realización adecuados de las pruebas de integridad del cierre para garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos. 

La correcta implementación de tales prácticas no sólo ayudará a preservar la integridad del envase, sino también a garantizar la esterilidad de los medicamentos durante todo su ciclo de vida.

Las pruebas de integridad del cierre de contenedores (CCIT) son esenciales para mantener la esterilidad y la calidad de los productos parenterales durante toda su vida útil y uso1. Existen varios métodos para las pruebas de CCI, incluidas las pruebas de ingreso de tinte (Dye Ingress) y de ingreso microbiano (Microbial Ingress).

Las pruebas de integridad de la costura y de ingreso de tinte se han realizado durante mucho tiempo de acuerdo con USP <1207> y de acuerdo con procedimientos de prueba acreditados como ASTM F1886/F1886M-16, ASTM F1929-15.

La prueba Dye Ingress es una prueba muy eficaz que, si se realiza bien, puede garantizar la estanqueidad de los cierres.

LabAnalysis Life Science puede realizar el ingreso microbiano con varios microorganismos, incluido Brevundimonas Diminuta, que debido a su pequeño tamaño es el peor caso de ingreso de microbios.

Durante la fase de producción de un medicamento o durante la fase de almacenamiento, numerosos contaminantes pueden liberarse de los materiales, mediante contacto directo o indirecto, entre el material de envasado y el ingrediente activo o el producto formulado. 

Estas moléculas se definen como Extraíbles o Lixiviables y su determinación es uno de los requisitos reglamentarios para la seguridad del paciente. Los extraíbles son todos los compuestos que se pueden extraer de los materiales si se ponen en contacto con disolventes/simulantes en condiciones controladas de tiempo y temperatura, que son peores que las del uso normal.

Los Extraíbles pueden potencialmente migrar al fármaco. 

Los Lixiviables son todos los compuestos que migran al producto farmacéutico desde cualquier material luego del contacto, directo o indirecto, entre el material y el producto mismo durante la fase de producción o durante el almacenamiento del producto farmacéutico. 

LabAnalysis Life Science, aprovechando una experiencia consolidada derivada de la ejecución de cientos de estudios de Extractables y Lixiviables, es capaz de realizar estudios de L&E sobre una amplia gama de materiales (envases primarios y secundarios, sistemas de dispensación y dosificación, componentes industriales, sistemas de filtrado). ) y productos farmacéuticos (ingredientes farmacéuticos activos y productos formulados).

LabAnalysis Life Science también cuenta con tecnologías cromatográficas y de caracterización estructural de última generación: 

• HPLC-MS-MS positivo y negativo para compuestos no volátiles
• GC-MS para compuestos semivolátiles
• ICP-MS para impurezas elementales (metales)
• GC-MS o HPLC-MS para nitrosaminas
• HS-GC / MS para resaltar compuestos volátiles (prueba realizada directamente en el embalaje)
• IC para resaltar compuestos iónicos

LabAnalysis Life Science garantiza compartir el enfoque técnico de los estudios de Extractables y Lixiviables con el cliente mediante la elaboración de un Protocolo de Estudio que contiene información sobre el objetivo de la actividad, los métodos analíticos, las condiciones de extracción y tratamiento de las muestras, el procesamiento y presentación de resultados, referencias regulatorias. Al finalizar la actividad experimental, LabAnalysis Life Science garantiza la redacción del correspondiente Informe de Estudio que contiene toda la información experimental, los datos numéricos obtenidos, las caracterizaciones estructurales, las trazas cromatográficas y las discusiones de los resultados.