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Nuevas directrices sobre nitrosaminas: FDA y EMA

La Food and Drug Administration (FDA) ha publicado las directrices definitivas para el control de las impurezas de nitrosaminas en los medicamentos, que proporcionan orientaciones cruciales para los fabricantes de principios activos (API) y fármacos. 

Las nuevas directrices describen las principales fuentes de impurezas y recomiendan la evaluación de riesgos, pruebas específicas y estrategias de control para evitar niveles inaceptables de nitrosaminas.

¿Qué incluye la guía de la FDA?

  • Identificación de dos clases principales de impurezas: nitrosaminas de moléculas pequeñas y nitrosaminas relacionadas con principios activos (NDSRI).
  • Más detalles sobre la posible formación de NDSRI y estrategias de mitigación.
  • Recomendaciones para la evaluación de riesgos, la realización de pruebas y la adopción de estrategias para prevenir o reducir las impurezas de nitrosaminas.

Para responder a los continuos avances científicos y técnicos, la FDA actualiza constantemente la información sobre los límites de ingesta aceptables (AI), los métodos analíticos y las pruebas de seguridad, disponibles en su página web oficial.

Actualizaciones de la EMA

La EMA (Agencia Europea de Medicamentos) ha ampliado recientemente la lista de nitrosaminas sometidas a vigilancia, actualizando los límites de algunas de ellas. Para más información, haga clic aquí. 

Cómo podemos ayudarle

LabAnalysis aporta sus años de experiencia y su instrumentación de última generación para ayudar a los clientes a garantizar el cumplimiento de los reglamentos y normas recientemente introducidos.

Para más información
sales.pharma@labanalysis.it