Revisión de la Guía de la EMA sobre Nitrosaminas
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado recientemente una nueva revisión de la guía sobre nitrosaminas, introduciendo nuevas sustancias y actualizando los límites para otras ya existentes.
Desde su descubrimiento inicial en 2018, la EMA ha redactado una serie de documentos y guías para prevenir la presencia incontrolada de nitrosaminas en medicamentos de uso humano. La ingesta de medicamentos que contienen estas sustancias se ha relacionado, si no se controla, con el desarrollo de enfermedades oncológicas.
La EMA, en colaboración con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), actualiza continuamente el documento para prevenir o limitar la presencia de nitrosaminas y mejorar los procesos de fabricación de medicamentos.
La nueva revisión, fechada el 1 de julio de 2024, incluye los siguientes cambios:
- Introducción de nuevas sustancias químicas en la lista de nitrosaminas
- Actualización de los límites para algunas nitrosaminas ya listadas
- Corrección de errores tipográficos
Los detalles de las nuevas nitrosaminas, los límites actualizados y las correcciones se proporcionan en la tabla PDF adjunta.
LabAnalysis ya ha desarrollado y validado varios métodos específicos para matrices [LC-HRMS, LC-MS/MS, GC-MS/MS] para algunas de las nuevas nitrosaminas identificadas por la EMA. Nuestro laboratorio ofrece su experiencia en la investigación de nitrosaminas específicas de API y genéricas en todo tipo de productos.
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