A finished pharmaceutical product is a complete formulation of a drug that is ready for use and intended for the treatment, prevention or diagnosis of disease in humans or animals. This product represents the final stage of the pharmaceutical manufacturing process, and is the result of assembling active pharmaceutical ingredients (APIs), excipients and other components necessary to achieve a specific pharmaceutical form.
A company producing finished pharmaceutical products must follow a number of regulations and take steps to ensure the quality, safety and efficacy of its products. Regulations vary from country to country.
LabAnalysis Life Science, with over 45 years of experience, supports companies in complying with these regulations by providing the following services
Liberación de lotes y análisis de control de calidad
Las pruebas por lotes garantizan el cumplimiento de las normas y regulaciones, garantizando la seguridad del consumidor. Dada la variabilidad entre lotes de materias primas y productos terminados, los fabricantes deben realizar controles constantes durante la producción.
LabAnalysis Life Science puede apoyar a la empresa farmacéutica en el control de calidad y liberación de lotes a través de
Desarrollo, validación de métodos ad hoc.
Verificación de aplicabilidad, transferencia/validación de métodos proporcionados por el cliente
LabAnalysis Life Science tiene experiencia en probar todo tipo de productos terminados, estando autorizados para manipular productos narcóticos y oncológicos.
LabAnalysis Life Science cuenta con certificación GMP para realizar pruebas de liberación de lotes y de rutina en la UE y en todo el mundo.
Esta actividad también incluye pruebas de liberación de lotes, para productos fabricados fuera de la UE, programados para su importación y liberación en el mercado europeo.
Test de disolución
El Test de disolución evalúa la velocidad de disolución de fármacos sólidos orales.
LabAnalysis Life Scienceapoya a la compañía farmacéutica para garantizar:
Efectividad de la administración: resalta datos críticos sobre la tasa de disolución, lo que influye en la efectividad de los medicamentos.
Bioequivalencia: demostrar paridad entre medicamentos genéricos y de marca en la liberación del ingrediente activo.
Control de Calidad: integrando el control de calidad, asegurando el cumplimiento de las normas de disolución durante la producción.
Optimización de Formulaciones: ayudando a mejorar las formulaciones, considerando el tamaño de partícula y los excipientes.
Estabilidad del Fármaco: evaluando la estabilidad en el tiempo, detectando posibles alteraciones en la formulación.
Cumplimiento normativo
Valor D
El valor D expresa la resistencia de un microorganismo al tratamiento térmico esterilizante (cuanto mayor sea el D, más resistente será el microorganismo).
El valor D121 se calcula con el método Holcomb-Spearman-Karber de acuerdo con la norma ISO 11138-1 Anexo D.
LabAnalysis Life Science puede apoyar a la empresa farmacéutica con el objetivo de:
Confirmar el valor del proveedor en los bioindicadores.
Evaluar con el método Overkill si las características del material esterilizado pueden influir significativamente en la resistencia/letalidad de los microorganismos, especialmente para productos líquidos sobre productos no sensibles al calor.
Metales (ICH Q3D)
Las pruebas de metales, de acuerdo con las indicaciones de la ICH Q3D (Guidelines for Elemental Impurities), son indispensables en el sector farmacéutico para evaluar la presencia de impurezas metálicas en productos farmacéuticos. Esta directiva, desarrollada por el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), proporciona directrices para la evaluación y control de elementos metálicos potencialmente presentes en ingredientes farmacéuticos activos (API) y productos terminados.
La evaluación de riesgos y la definición de límites específicos para metales deben estar anclados a las características intrínsecas del producto, su forma de administración y la duración del tratamiento.
LabAnalysis Life Science ofrece soporte analítico tanto con el desarrollo de métodos específicos para el ingrediente activo como con la posterior validación de los 24 elementos previstos por la directriz ICH Q3D y otras impurezas elementales previa solicitud. Los análisis se realizan con ICP-MS o ICP-OES o AAS según el tipo de matriz y el metal a analizar. Nuestro parque de herramientas con más de 10 herramientas de última generación nos permite responder con prontitud a las solicitudes del mercado.
Desarrollo, transferencia y validaciones de métodos.
Gracias a la experiencia del laboratorio, adquirida y significativamente aumentada a lo largo de los años, así como a la preparación de equipos dedicados, podemos ofrecer servicios de desarrollo y validación de métodos de acuerdo con las directrices ICH, personalizados según las necesidades.
Los parámetros propuestos son: especificidad, linealidad, exactitud, precisión instrumental, repetibilidad, precisión intermedia, LOQ, LOD, robustez, estabilidad de la solución estándar y muestra.
LabAnalysis Life Science preparará el protocolo de validación. Una vez que el cliente haya aprobado el protocolo, LabAnalysis realizará la validación del método. A continuación se elaborará un informe final con los resultados obtenidos.
LabAnalysis Life Science también apoya a los clientes en la transferencia de métodos analíticos (procedimiento interno/procedimiento del cliente).
Control Microbiológico
Las pruebas microbiológicas realizadas en productos farmacéuticos tienen como objetivo evaluar la presencia de microbios, como bacterias y hongos, que podrían afectar la seguridad y eficacia de dichos productos. Estas pruebas son cruciales para garantizar altos estándares de calidad, seguridad y eficacia en medicamentos, dispositivos médicos y otros productos relacionados en la industria farmacéutica.
LabAnalysis Life Science brinda apoyo a las empresas farmacéuticas en el control de calidad según los parámetros microbiológicos indicados por las diversas Farmacopeas (EP, USP y JP) para productos farmacéuticos. Además, ofrece servicios de control microbiológico de entornos de trabajo y producción, esenciales en la industria farmacéutica para garantizar la seguridad, la calidad y el cumplimiento de la normativa.
Nitrosaminas
Las nitrosaminas son compuestos químicos clasificados como probables carcinógenos por la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC). Pueden formarse en presencia de un grupo nitroso dentro de las drogas. Desde 2018, la FDA y la EMA han definido el límite máximo de nitrosaminas que pueden contener los productos farmacéuticos.
LabAnalysis Life Scienceya ha validado métodos internos (para la parte de solución estándar) que se utilizarán según el tipo de muestra (API, tabletas, soluciones inyectables, cremas) para la determinación de nitrosaminas enumeradas en las pautas de la EMA.
LabAnalysis Life Sciencecuenta con un equipo de expertos dedicados al desarrollo de métodos ad hoc para la determinación de nitrosaminas relacionadas con API. Ya se han desarrollado más de 25 métodos específicos de API para la determinación de nitrosaminas.
Prueba de permeación
La prueba de permeación in vitro (IVPT) es una técnica de laboratorio que se utiliza para evaluar la permeabilidad de una sustancia a través de una membrana biológica, generalmente la piel o las membranas mucosas. Esta prueba es particularmente importante en las industrias farmacéutica y cosmética para evaluar el rendimiento de los sistemas de administración transdérmica de medicamentos, formulaciones tópicas y otros productos que entran en contacto con membranas biológicas. Principios de las pruebas de permeación in vitro:
Selección de membrana: La selección de la membrana es crítica y depende de la aplicación prevista. Para evaluar la administración transdérmica de fármacos, a menudo se utiliza piel humana o animal. Se pueden utilizar otras membranas, como por ejemplo membranas sintéticas, para diferentes fines.
Configuración: la prueba generalmente implica un sistema de dos compartimentos en el que la sustancia se aplica a un lado de la membrana (compartimento donante) y la permeación se mide en el otro lado (compartimento receptor).
Aplicación de la muestra: la sustancia (medicamento, ingrediente cosmético) se aplica en el compartimento donante. La formulación utilizada para la aplicación debe ser lo más similar posible a las condiciones reales.
Control de temperatura y ambiente: la prueba suele realizarse a una temperatura controlada para simular condiciones fisiológicas. Esto ayuda a mantener la integridad de la membrana biológica y garantiza que los resultados sean relevantes para las condiciones reales in vivo.
Recolección y análisis de muestras: las muestras se recolectan del compartimiento receptor en intervalos de tiempo específicos. Luego, las muestras recolectadas se analizan para determinar la cantidad de sustancia que ha atravesado la membrana. Las técnicas analíticas pueden incluir cromatografía, espectroscopia u otros métodos según la naturaleza de la sustancia.
Interpretación de datos: Los parámetros de permeación como el flujo, el coeficiente de permeabilidad y el tiempo de retardo se calculan a partir de los datos recopilados. Estos parámetros proporcionan información sobre la velocidad y el grado de permeación de la sustancia a través de la membrana.
Control de calidad: IVPT se utiliza a menudo para el control de calidad para garantizar la coherencia y reproducibilidad de las formulaciones. También se puede utilizar para estudios comparativos entre diferentes formulaciones o productos.
Cumplimiento normativo: la IVPT suele ser un requisito normativo para la aprobación de sistemas de administración transdérmica de fármacos y algunas formulaciones tópicas. Ayuda a demostrar la seguridad, eficacia y confiabilidad del producto.
En resumen, las pruebas de permeación in vitro son una herramienta valiosa en la investigación farmacéutica y cosmética para comprender y predecir el comportamiento de sustancias que atraviesan membranas biológicas. Proporciona datos importantes que pueden guiar el desarrollo y la optimización de diversas formulaciones y sistemas de administración.
Estudios de estabilidad
Las instalaciones de LabAnalysis Life Science están equipadas con cámaras climáticas capaces de simular las distintas zonas climáticas de acuerdo con las Directrices ICH, así como cámaras climáticas con temperatura y humedad que pueden personalizarse en función de las solicitudes específicas.
El número total de cámaras climáticas de nuestro laboratorio es 59, de las cuales 9 son transitables.
Equipment
Conditions
Stability type
Climatic Chamber
25°C
60% RH
Long Term
Climatic Chamber
30°C
75% RH
Long Term
Climatic Chamber
40°C
75% RH
Accelerated
Climatic Chamber
30°C
65% RH
Accelerated-Intermediate
Los protocolos de estudio pueden incluir el almacenamiento de las muestras y los análisis relacionados en los momentos definidos o simplemente el almacenamiento y envío de las distintas muestras al cliente.
Prueba de estrés
En los últimos años, las autoridades de todo el mundo han aplicado normas cada vez más estrictas, exigiendo estándares de calidad cada vez más altos. En este contexto, las pruebas de estrés realizadas a principios activos farmacéuticos y productos formulados han requerido cada vez mayor atención.
La prueba de estrés es un procedimiento que permite estudiar la degradación de un producto farmacéutico sometiéndolo a condiciones peores que las de uso normal. Es recomendable realizarlo no sólo con el producto terminado, sino también con el placebo y el API.
LabAnalysis Life Science, después de cientos de pruebas de estrés, y con el apoyo de instrumentación de última generación, es capaz de realizar cualquier tipo de prueba de estrés, basándose en las normativas a nivel nacional e internacional (AIFA, FDA, ANVISA).
Para realizar las pruebas de estrés, LabAnalysis Life Science utiliza:
Uso de las mejores tecnologías de vanguardia para la evaluación cualitativa y cuantitativa de ingredientes farmacéuticos activos y sus productos de degradación.
Evaluación numérica y discusión racional de balances de masa.
Transferencia de métodos analíticos adaptándolos a espectrómetros de masas para obtener información estructural de los principales productos de degradación obtenidos
Aislamiento y caracterización de las impurezas más representativas mediante RMN
Al final del proceso, LabAnalysis Life Science comparte con el cliente los resultados obtenidos y el proceso técnico seguido para su obtención, además de redactar un informe final.
