En LabAnalysis Life Science podemos analizar sustancias y mezclas de acuerdo con los requisitos de REACH (EU Reg. 1907/2006) y CLP (EU Reg. 1272/2008) siguiendo el Reglamento (UE) nº 440/2008 de 30 de mayo de 2008 (EU TMR) y sus posteriores modificaciones.
Además de las directrices de la OCDE, podemos seguir una serie de directrices reconocidas internacionalmente, como ICH, VICH, OPPTS, IOBC/WPRS, ESCORT, CIPAC, ISO, CFR, APVMA, ABN y ASTM. Nuestro equipo posee conocimientos y experiencia en diversos servicios de BPL, lo que nos permite ofrecer soluciones de alta calidad a nuestros clientes.
Caracterización de sustancias
Los análisis que realizamos:
Cribado preliminar de principio activo, impurezas relevantes y significativas, metales, iones y disolventes.
Análisis de 5 lotes (análisis de principio activo, impurezas relevantes y significativas, contenido de agua)
Separación de impurezas mediante HPLC Preparación de espectros (UV/Vis, IR, MS, NMR)
Certificados de análisis
Cromatografía de permeación en gel (GPC) para polímeros
Desarrollo y validación de métodos
Las actividades de apoyo al desarrollo y validación de métodos:
Desarrollo y validación del método para a.i. e impurezas según SANCO/3030/99
Desarrollo y validación del método de residuos en varias matrices según SANTE/2020/12830
Propiedades fisicoquímicas y de riesgo
A continuación se exponen los parámetros y métodos utilizados para certificarlos:
Estado de la sustancia a 20 °C y 101,3 kPa: visual
Punto de fusión/congelación: CEE A.1
Punto de ebullición: CEE A.2
Densidad relativa: CICAP MT 3
Presión de vapor: CEE A.4
Tensión superficial de una solución acuosa: CEE A.5
Solubilidad en agua: CEE A.6
Coeficiente de reparto n-octanol/agua: CEE A.8
Punto de inflamación: CEE A.9
Inflamabilidad: CEE A.10
Propiedades explosivas: CEE A.14
Temperatura de auto ignición: CEE A.15
Propiedades oxidantes: CEE A.17
Tamaño de partícula: CIPAC MT 170
Polvo (para las nanoformas)
Estabilidad en disolventes orgánicos e identidad de los productos de degradación relevantes: CICAP MT 181/182
Constante de disociación
Viscosidad: CIPAC MT 2
Destino ambiental (E-fate) y biodegradabilidad
Los estudios de impacto ambiental son importantes desde el punto de vista registrativo tanto para las sustancias activas como para los productos formulados, a continuación presentamos algunos de los estudios que podemos realizar de acuerdo con las directrices:
Transformación aerobia y anaeróbica en el suelo (OCDE 307)
Transformación aerobia y anaeróbica en sedimentos acuáticos (OCDE 308)
Absorción y desorción utilizando método de equilibrio por lotes (OECD 106)
Hidrólisis como funciona el pH (OECD 111)
Fototransformación de productos químicos en agua y fotohidrólisis directa (OECD 316)
Estimación del coeficiente de absorción de lodos y suelo mediante HPLC
Biodegradabilidad - respirometría manométrica (OCDE 301 F - D)
Prueba de inhibición respiratoria con lodo activado (OCDE 209)
Ecotoxicidad acuática y terrestre
Los ensayos realizados con organismos acuáticos y los métodos utilizados:
Ensayo de toxicidad a corto plazo en invertebrados (especie preferida Daphnia): OCDE 202
Estudio de inhibición del crecimiento de plantas acuáticas (algas preferidas): OCDE 201
Ensayo de toxicidad a corto plazo en peces: OCDE 203
Ensayo de inhibición de la respiración con lodo activado: OCDE 209
Ensayo de toxicidad a largo plazo con invertebrados (especie preferida Daphnia): OCDE 211
Ensayo de toxicidad a largo plazo en peces
Ensayo de toxicidad para peces en las primeras fases de la vida (FELS): OCDE 210
Los ensayos realizados con organismos terrestres y los métodos utilizados:
Toxicidad a corto plazo para invertebrados: OCDE 222 (lombriz de tierra) OCDE 226 (Hypoaspis) OCDE 232 (Colémbolo)
Efectos sobre los microorganismos del suelo: OCDE 216/217
Toxicidad a corto plazo para las plantas: OCDE 208 A
Ensayo de toxicidad a largo plazo en invertebrados: ISO 11268-2
Ensayo de toxicidad a largo plazo en plantas: OCDE 227
Toxicidad a largo plazo para los organismos sedimentarios: OCDE 233
Toxicología in vitro y ensayos de mutagenicidad
Los directores de estudio calificados pueden apoyar a los clientes en la estrategia de pruebas in vitro para lograr la clasificación de riesgo humano de forma rápida, rentable y sin el uso de animales, según lo establecido por la normativa europea vigente.
Ensayos de toxicología y mutagenicidad in vitro:
Estudios de toxicología y mutagénesis in vitro
Irritación y corrosión de la piel in vitro (OCDE 439, OCDE 431)
Irritación y corrosión ocular in vitro (OECD 492, OECD 437)
