Extractables and Leachables

Queste molecole vengono definite Extractables o Leachables e la loro determinazione è uno dei requisiti regolatori per la sicurezza dei pazienti. 

Gli Extractables sono tutti i composti che possono essere estratti dai materiali se messi a contatto con solventi/simulanti in condizioni di tempo e temperatura controllate, che sono condizioni peggiori rispetto a quelle di un normale utilizzo. Gli Extractables possono potenzialmente migrare nel farmaco.  

I Leachables sono tutti i composti che migrano nel prodotto farmaceutico da qualsiasi materiale a seguito del contatto, diretto o indiretto, tra il materiale e il prodotto stesso durante la fase produttiva o durante la conservazione del prodotto farmaceutico.  

LabAnalysis, avvalendosi di un’esperienza consolidata derivante dall’esecuzione di centinaia di studi di Extractables and Leachables in grado di eseguire studi di Extractables and Leachables su una vastissima tipologia di materiali (packaging primario e secondario, sistemi di erogazione e dosaggio, componenti industriali, sistemi di filtraggio, ecc) e di prodotti farmaceutici (principi attivi farmaceutici e prodotti formulati).

LabAnalysis inoltre dispone di tecnologie cromatografiche e di caratterizzazione strutturale di ultima generazione: 

•  HPLC-MS-MS positivo e negativo per i composti non volatili 
• CS-MS per i composti semi volatili 
•  ICP-MS per gli elemental impurities (metalli) 
•   GC-MS o HPLC-MS per le nitrosammine 
•  HS-GC / MS per evidenziare i composti volatili (test eseguito direttamente sul packaging) 
•  IC per evidenziare i composti ionici 

LabAnalysis garantisce la condivisione dell’approccio tecnico degli studi di Extractables and Leachables con il Cliente redigendo un Protocollo di Studio contenente informazioni riguardanti lo scopo dell’attività, i metodi analitici, le condizioni di estrazione e di trattamento dei campioni, l’elaborazione e la presentazione dei risultati, riferimenti regolatori. Al termine dell’attività sperimentali LabAnalysis garantisce la stesura del relativo Report di Studio contenente tutte le informazioni sperimentali, i dati numerici ottenuti, le caratterizzazioni strutturali, i tracciati cromatografici e le discussioni dei risultati.