Nuove linee guida nitrosammine: FDA ed EMA
La FDA (Food and Drug Administration) ha rilasciato le linee guida definitive per il controllo delle impurità nitrosamminiche nei farmaci, fornendo indicazioni cruciali per produttori di principi attivi (API) e farmaci.
Le nuove linee guida delineano le principali fonti di impurità, raccomandando valutazione del rischio, test specifici e strategie di controllo per prevenire livelli inaccettabili di nitrosammine.
Cosa prevede la guida FDA?
- Identificazione di due classi principali di impurità: le nitrosammine a piccola molecola e quelle correlate ai principi attivi (NDSRIs).
- Maggiori dettagli sulla potenziale formazione delle NDSRIs e sulle strategie di mitigazione.
- Raccomandazioni per la valutazione del rischio, l'implementazione di test e l'adozione di strategie per prevenire o ridurre le impurità nitrosamminiche.
Per rispondere alle continue evoluzioni scientifiche e tecniche, la FDA aggiorna costantemente informazioni su limiti di assunzione accettabili (AI), metodi analitici e test di sicurezza, disponibili sulla loro pagina web ufficiale.
Aggiornamenti EMA
L'EMA (European Medicines Agency) ha recentemente ampliato la lista delle nitrosammine sotto monitoraggio, aggiornando i limiti per alcune di esse. Scopri i dettagli cliccando qui!
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