Pubblicazione su NCF | Annex 1 e Filter Validation: nuovi requisiti microbiologici?

È ora disponibile su NCF il nostro articolo, Annex 1 e Filter Validation: nuovi requisiti microbiologici?, un approfondimento sulla rivoluzione in corso nella filter validation per la produzione farmaceutica asettica.

In un contesto dove la complessità dei prodotti farmaceutici – specialmente dei farmaci biotech – continua a crescere, l’attenzione non è più rivolta solo alla qualità dei materiali, ma anche alla selezione accurata e giustificata del microrganismo di riferimento per le challenge batteriche.

Oggi, il controllo della contaminazione richiede una collaborazione stretta e mirata tra produttori e laboratori microbiologici, per sviluppare test specifici e perfettamente adattati al profilo microbiologico di ciascun processo.

Il nostro articolo esplora come questo nuovo approccio non solo eleva gli standard qualitativi della produzione, ma introduce una Contamination Control Strategy (CCS) più rigorosa e sicura. Un cambio di paradigma che rappresenta al contempo una sfida e un’opportunità per tutti gli attori del settore, con l’obiettivo di migliorare i processi di validazione e innalzare i livelli di sicurezza del prodotto finale.

Scopri tutti i dettagli nel nostro articolo e approfondisci i nuovi requisiti per i filtri sterilizzanti!

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