Leachables and Extractables
Durante la fase produttiva di un farmaco oppure durante la fase di stoccaggio possono essere rilasciati dai materiali numerosi contaminanti, per contatto diretto o indiretto, tra il materiale di confezionamento e il principio attivo o il prodotto formulato.
Queste molecole vengono definite Extractables o Leachables e la loro determinazione è uno dei requisiti regolatori per la sicurezza dei pazienti. Gli Extractables sono tutti i composti che possono essere estratti dai materiali se messi a contatto con solventi/simulanti in condizioni di tempo e temperatura controllate, che sono condizioni peggiori rispetto a quelle di un normale utilizzo.
Gli Extractables possono potenzialmente migrare nel farmaco.
I Leachables sono tutti i composti che migrano nel prodotto farmaceutico da qualsiasi materiale a seguito del contatto, diretto o indiretto, tra il materiale e il prodotto stesso durante la fase produttiva o durante la conservazione del prodotto farmaceutico.
LabAnalysis Life Science, avvalendosi di un’esperienza consolidata derivante dall’esecuzione di centinaia di studi di Extractables and Leachables è in grado di eseguire studi di L&E su una vastissima tipologia di materiali (packaging primario e secondario, sistemi di erogazione e dosaggio, componenti industriali, sistemi di filtraggio) e di prodotti farmaceutici (principi attivi farmaceutici e prodotti formulati).
LabAnalysis Life Science, inoltre dispone di tecnologie cromatografiche e di caratterizzazione strutturale di ultima generazione:
- HPLC- MS- MS positivo e negativo per i composti non volatili
- GC- MS per i composti semi volatili
- ICP- MS per gli elemental impurities (metalli)
- GC- MS o HPLC- MS per le nitrosammine
- HS- GC / MS per evidenziare i composti volatili (test eseguito direttamente sul packaging)
- IC per evidenziare i composti ionici
LabAnalysis Life Science garantisce la condivisione dell’approccio tecnico degli studi di Extractables and Leachables con il cliente redigendo un Protocollo di Studio contenente informazioni riguardanti lo scopo dell’attività, i metodi analitici, le condizioni di estrazione e di trattamento dei campioni, l’elaborazione e la presentazione dei risultati, riferimenti regolatori. Al termine dell’attività sperimentali LabAnalysis Life Science garantisce la stesura del relativo Report di Studio contenente tutte le informazioni sperimentali, i dati numerici ottenuti, le caratterizzazioni strutturali, i tracciati cromatografici e le discussioni dei risultati.