Medical devices

LabAnalysis ha acquisito importante esperienza e competenza tecnica nell'ambito delle analisi chimiche, fisiche e microbiologiche. Oggigiorno, l'implementazione dei servizi dedicati ai fabbricanti di Dispositivi Medici, ha permesso di ampliare il campo di azione, implementando attività come la progettazione e lo sviluppo di studi di caratterizzazione chimico-fisica e microbiologica e la conseguente valutazione biologica dei dispositivi medici, la convalida di processi critici e dei siti di produzione. 

Inoltre, è disponibile un servizio di consulenza che fornisce supporto ai fabbricanti nel processo di marcatura CE dei Dispositivi Medici, per ogni classe di rischio (I, IIa, IIb e III), in accordo al Regolamento dei Dispositivi Medici 2017/745.

Le attività vengono svolte in accordo con le normative e linee guida di settore, come ad esempio standard ISO, UNI e ASTM, linee guida FDA e Farmacopea (EP, USP).
È possibile condurre studi sviluppando e convalidando metodi interni.

Le prove accreditate ISO 17025 in ambito Dispositivi Medici, disponibili al sito ACCREDIA, comprendono:

• Test di citotossicità in vitro, in accordo allo standard UNI EN ISO 10993-5
• Test di irritazione cutanea mediante Reconstructed Human Epidermidis, in accordo allo standard UNI EN ISO 10993-23
• Valutazione semi-quantitativa di composti organici semi volatili e organovolatili estratti da dispositivi medici
• Determinazione di impurezze elementari in dispositivi medici
• Integrità delle saldature ASTM F1886/F1886M
• Perdita nella saldatura mediante penetrazione del colorante (Dye penetration test) ASTM F1929
• Resistenza alla rottura mediante pressurizzazione interna (Creep test/Burst test) ASTM F1140/F1140M

In aggiunta alle prove accreditate, la sede LabAnalysis di Casanova Lonati (PV), ha a disposizione diverse aree analitiche per l’esecuzione di test chimico-fisici e microbiologici, sia su prodotto finito, sia su materie prime che compongono il dispositivo medico. Inoltre, sono presenti camere climatiche in cui è possibile condurre studi di stabilità in accordo alle linee guida ICH (Q1A).
Tra le diverse prove che possono essere svolte, effettuando anche la convalida del metodo, ci sono: 

• Bioburden, in accordo alla Farmacopea e alla ISO 11737-1
• Sterilità, in accordo alla Farmacopea e alla ISO 11737-2
• Endotossine batteriche (LAL test) secondo Farmacopea, metodo turbidimetrico e gel clot
• Residui di sterilizzazione ad Ossido di Etilene (ISO 10993-7)
• Analisi dell’acqua di produzione
• Verifiche di routine per controlli finali per rilascio lotto, controlli in accettazione o controlli in linea

Vengono forniti ulteriori servizi, tra cui: 

Effettuare valutazione biologica dei dispositivi medici in accordo alla serie ISO 10993:

• ISO 10993-5: Test di citotossicità in vitro;
• ISO 10993-10: Test di sensibilizzazione cutanea;
• ISO 10993-23: Test di irritazione cutanea mediante Reconstructed Human Epidermidis;
• ISO 10993-17 e -18: Test di caratterizzazione dei materiali (Leachable & Extractable) e grazie alla collaborazione con laboratori esterni qualificati, offre servizi di Valutazione Tossicologica dei dati ottenuti

Vengono effettuate anche valutazioni di biocompatibilità secondo standard specifici per diverse tipologie di dispositivi medici, per esempio su lenti intraoculari (ISO 11979-5: Impianti oftalmici - Lenti intraoculari - Parte 5: Biocompatibilità), su sistemi per la somministrazione di gas respirabili (ISO 18562: Valutazione della biocompatibilità dei percorsi di gas respirabili in applicazioni sanitarie), e su termo-disinfettori (ISO 15883-5: Requisiti prestazionali e criteri dei metodi di prova per dimostrare l'efficacia della pulizia).

Progettare e sviluppare studi per la convalida di processi critici:

• Convalida del processo di lavaggio/pulizia, in accordo alle linee guida EU GMP e FDA;
• Valutazione dell'efficacia di processi di disinfezione;
• Convalida del processo di sterilizzazione: verifica della dose, analisi degli indicatori biologici (ISO 11138), analisi di sterilità;
• Convalida del confezionamento (sistema di barriera sterile) in accordo allo standard ISO 11607 e alla USP 1207. 

Condurre studi di performance su tipologie specifiche di dispositivi medici, come ad esempio:

• Dispositivi per l’infusione di farmaci: applicazione degli standard ISO 28620 e ISO 80369-7
• Dispositivi di trasferimento a sistema chiuso (CSTD): test di performance NIOSH

LabAnalysis si occupa anche della convalida e riqualifica periodica di ambienti a contaminazione controllata, camere bianche e cappe, in accordo alla serie ISO 14644, EN 17141 e all’Annex 1 della linea guida EU GMP, e offre la possibilità di eseguire analisi come:  

• Conta particellare
• Analisi microbiologica di aria e superfici
• Misurazione di parametri ambientali (temperatura, umidità e differenza di pressioni)
• Calcolo tempo di recupero di classe particellare (recovery time)
• Determinazione del numero di ricambi ora
• Smoke test