Revisione Linea Guida EMA sulle Nitrosammine

Nella revisione 13 del documento EMA/409815/2020 il Comitato per i Prodotti Medicinali ad Uso Umano (CHMP) ha introdotto nuovi limiti massimi di assunzione giornaliera per sei nuove nitrosammine:

• 3 nitrosammine API specifiche
• 3 nitrosammine generiche

Dalla prima scoperta nel 2018, l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha redatto una serie di documenti e linee guida al fine di evitare la presenza incontrollata di nitrosammine in farmaci ad uso umano. L’assunzione di medicinali contenenti questo tipo di sostanze è stata infatti correlata, se non controllata, allo sviluppo di patologie oncologiche.

L’Articolo 5(3) del Regolamento CE/2004/726, assieme ai documenti correlati, rappresenta il principale punto di riferimento per i titolari di autorizzazione all’immissione di medicinali sul mercato. Tale Linea Guida viene costantemente aggiornata, grazie all’aiuto del CHMP, al fine di prevenire o limitare la presenza di nitrosammine e di migliorare il processo di produzione dei farmaci.

Con la revisione 13, del 5 Dicembre 2022, del documento Question and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products, vengono introdotti I seguenti limiti:

N-Nitrosamine (CAS Number)	ng/day	Source
N-nitroso-fluoxetine	100	Fluoxetine
N-nitrosoparoxetine	1300	Paroxetine
N-nitroso-diphenylamine NDPh (86-30-6)	78000	-
N-nitroso-mefenamic acid	78000	Mefenamic acid
N-nitroso-pyrrolidine NPYR (930-55-2)	1700	-
N-nitroso-diethanolamine NDELA (1116-54-7)	1900	-

LabAnalysis ha già sviluppato e validato diversi metodi matrice-specifici [LC-HRMS, LC-MS/MS, GC-MS/MS] per alcune delle nuove nitrosammine attenzionate dall’Agenzia Europea del Farmaco (EMA). Il Laboratorio mette a disposizione la propria esperienza per ricercare nitrosammine API-specifiche e generiche su ogni genere di prodotto.

Per maggiori informazioni contattare
sales.pharma@labanalysis.it

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