Aggiornamento Normativo Reg. UE 1381/2019 - Transparency Regulation

A partire dal 27 Marzo 2021 il Regolamento UE n. 1381/2019 – Transparency Regulation ha impattato sulle richieste di autorizzazione per i Regulated Products, compresi additivi, enzimi ed aromatizzanti per alimenti e mangimi, pesticidi ed organismi geneticamente modificati.

Coloro che operano nel macrosettore Food e che hanno intenzione di procedere con l’iter di richiesta di valutazione dovranno prepararsi ad alcune novità circa:

Notifica degli Studi (NoS)

Tutti gli studi commissionati o diretti dopo il 27 Marzo 2021 devono essere notificati al database delle NoS dell’EFSA prima del loro inizio. L’EFSA raccomanda di inviare la notifica almeno 5 mesi prima del loro inizio per permettere una appropriata consultazione. La definizione di studi è abbastanza ampia, motivo per cui il Regolamento impatta la maggior parte delle analisi e degli studi, compresi gli ambiti analitici, di stabilità e tossicologici.
I laboratori che eseguono le analisi devono co-notificare lo studio.
Terze parti, come i consulenti regolatori, potranno notificare gli studi per conto delle aziende che li commissionano.

Consultazione Pubblica

Una consultazione pubblica degli studi notificati sarà disponibile sul sito dell’EFSA per un periodo di 3 mesi antecedente all’inizio della revisione dell’EFSA stessa. Questo significa che dovrà essere resa disponibile al pubblico una versione non-confidenziale dei documenti.

EFSA pre-submission

Sarà reso disponibile da EFSA un servizio di consulenza antecedente alla sottomissione e che considererà fino a 2 richieste. Il feedback sarà pubblico, in quanto parte della Consultazione Pubblica.

Invio Elettronico

Le richieste saranno inviate attraverso un nuovo portale. Questo comporterà dei cambiamenti nelle procedure.

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LabAnalysis può supportare i propri Clienti attraverso l’intero nuovo processo.
Il nostro Laboratorio è già stato accreditato sul nuovo portale EFSA.
Possiamo anche offrire, in qualità di consulenti regolatori, servizi consulenza e di notifica conto terzi.

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