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Commitment to innovation.

Nuove restrizioni USA per i farmaci contenenti DEG/EG

Uno degli obiettivi fondamentali della Food and Drug Administration (FDA) è garantire la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei prodotti farmaceutici disponibili per il pubblico americano.
A tale scopo, tutti i produttori di farmaci destinati alla vendita negli USA devono soddisfare i requisiti delle Current Good Manufacturing Practice (CGMP) e alle specifiche di qualità appropriate.  

In seguito all’attuale epidemia di avvelenamento da DEG negli Stati Uniti, l’FDA ha implementato nuove e rigide restrizioni per impedire l’importazione negli USA di prodotti contaminati da dietilenglicole (DEG) o etilenglicole (EG). Tra i prodotti maggiormente attenzionati emergono i farmaci a formulazione liquida realizzati con glicerina, glicole propilenico, glicole polietilenico, soluzione di maltitolo, idrolizzato di amido idrogenato o soluzione di sorbitolo.

È importante sottolineare che tutti i prodotti farmaceutici, regolamentati dalla FDA, importati negli Stati Uniti devono rispettare gli stessi rigorosi standard di qualità e sicurezza dei prodotti nazionali.

LabAnalysis mette a disposizione la propria esperienza pluriennale per dare supporto ai propri Clienti nel testare le materie prime e i lotti di prodotti finiti prima del rilascio, secondo i metodi della Farmacopea o sviluppando e validando metodi ad hoc, al fine di confermare l'assenza di contaminanti DEG ed EG.

Per maggiori informazioni contattare
info@labanalysis.it