Nitrosammine

Successivamente sono state rilevate altre impurità di nitrosammine in altri farmaci. Le linee guida le classificano come impurità di Classe 1 o cancerogeni mutageni e sono classificate come probabili cancerogeni dall'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC).

LabAnalysis dispone di metodi interni già validati (per la parte di soluzione standard) da utilizzare in base al tipo di campione  (API, compresse, soluzioni iniettabili, creme) per la determinazione delle nitrosammine elencate nelle linee guida EMA. 

LabAnalysis dispone di un team di esperti dedicato allo sviluppo di metodi ad hoc per la determinazione delle nitrosammine correlate agli API. Sono già stati sviluppati più di 20 metodi per la determinazione delle nitrosammine specifici per gli API. 

Dal 2018 FDA e EMA hanno definito il limite massimo di nitrosammine che possono essere contenute nei prodotti farmaceutici.

Le linee guida le classificano come  impurezze o mutageni cancerogeni e sono catalogate come probabili sostanze cancerogene dalla IARC (International Agency for Cancer Research). 

LabAnalysis dispone dei migliori metodi per la determinazione delle nitrosammine previste dalle linee guida EMA, oltre a un team di esperti che ricerca soluzioni ad hoc per la determinazione delle nitrosammine API specifiche.

Ad oggi sono stati sviluppati più di 20 metodi specifici.

PERCHÉ LABANALYSIS?

•  +20 esperienze di nitrosammine API-correlate
• Supporto nell'interpretazione dei dati 
•  Standard interni deuterati 
•  Fornisce i dati di convalida trasportati 
•  Sartani nel 2018 su soluzioni standard 
•  Flessibilità