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Commitment to innovation.

Stress test

Nel corso degli ultimi anni le autorità di tutto il mondo hanno applicato regole sempre più stringenti richiedendo standard di qualità sempre più elevati. In questo contesto gli stress test eseguiti, su principi attivi farmaceutici e prodotti formulati, hanno richiesto un’attenzione sempre maggiore

Lo stress test è un procedimento che permette di studiare la degradazione di un prodotto farmaceutico sottoponendolo a condizioni peggiorative rispetto a quelle di normale utilizzo. È consigliabile eseguirlo non solo sul prodotto finito, ma anche sul placebo e sull’API.

LabAnalysis Life Science, dopo centinaia di stress test, e con il supporto di una strumentazione all’avanguardia, riesce a performare qualsiasi tipo di stress test, basandosi su quelle che sono le regolazioni a livello nazionale e internazionale (AIFA, FDA, ANVISA). 

Per la realizzazione degli stress test, LabAnalysis Life Science si avvale di: 

  • Utilizzo delle migliori tecnologie all'avanguardia per la valutazione qualitativa e quantitativa dei principi attivi farmaceutici e dei loro prodotti di degradazione.
  • Valutazione numerica e discussione razionale dei bilanci di massa.
  • Trasferimento di metodi analitici adattandoli agli spettrometri di massa per ottenere informazioni strutturali dei principali prodotti di degradazione ottenuti  
  • Isolamento e caratterizzazione delle impurezze più rappresentative tramite NMR 

Alla fine del processo, LabAnalysis Life Science, condivide col cliente i risultati ottenuti e il processo tecnico seguito per ottenerli, oltre alla stesura di un report finale.