Stress Test

La degradazione forzata (o stress test) è un processo che comporta la degradazione di principi attivi farmaceutici o prodotti formulati in condizioni ambientali peggiorative rispetto alle condizioni di normale utilizzo dei prodotti. Le condizioni di stress prevedono, generalmente, l’impego di agenti fisici (calore, luce) e di agenti chimici (umidità, acidi, basi, ossidanti). Lo stress test genera prodotti di degradazione, noti o sconosciuti, che possono essere investigati per determinare le vie di degradazione dei farmaci o per prevenirla, lo stress test trova anche applicazioni a supporto di validazioni dei metodi analitici per dimostrare che il metodo sia stability indicating, ovvero che sia in grado di rilevare quantitativamente la perdita di contenuto del principio attivo farmaceutico e il conseguente aumento di prodotti di degradazione.

LabAnalysis, avvalendosi di un’esperienza consolidata derivante dall’esecuzione di centinaia di studi di degradazione forzata oltre che della disponibilità di strumentazione analitica sempre all’avanguardia, è in grado di eseguire qualsiasi tipologia di stress test su principi attivi farmaceutici o prodotti formulati a supporto di sottomissione di dossier registrativi in tutto il mondo (i nostri studi vengono regolarmente visionati dai principali enti quali FDA, ANVISA, AIFA ecc).

Per la realizzazione di uno studio di degradazione forzata LabAnalysis garantisce l’utilizzo delle migliori tecnologie cromatografiche (HPLC accoppiata a rivelatori UV, RID, Light Scattering, cromatografia ionia, ecc) per la valutazione quali-quantitativa dei principi attivi farmaceutici e dei lori prodotti di degradazione. Garantendo la valutazione numerica e la discussione razionale dei bilanci di massa è in grado di:

•  trasferire i metodi analitici adattandoli a spettrometri di massa con cui ricavare utili informazioni strutturali dei principali prodotti di degradazione ottenuti
• isolare e caratterizzare strutturalmente le maggiori impurezza via NMR

LabAnalysis garantisce la condivisione dell’approccio tecnico degli studi di degradazione forzata con il Cliente redigendo un Protocollo di Studio contenente informazioni riguardanti lo scopo dell’attività, i metodi analitici, le condizioni di stress e di trattamento dei campioni, l’elaborazione e la presentazione dei risultati, riferimenti regolatori. Al termine dell’attività sperimentale LabAnalysis fornisce la stesura del relativo Report di Studio contenente tutte le informazioni sperimentali, i dati numerici ottenuti, i bilanci di massa, i tracciati cromatografici e le discussioni dei risultati.