Sviluppo e validazione dei metodi

Sulla base delle richieste del Cliente, attraverso un dialogo diretto e supporto tecnico, volto a comprendere meglio le problematiche e le necessità, e sulla base delle norme/linee guida vigenti, vengono sviluppati metodi specifici, con l’utilizzo di tecniche classiche (HPLC-UV, GC-FID, ICP-AES, AAS, Etc…) o più innovative (ICP-MS, LC-MS, LC-MS/MS, LC-HRMS, GC-MS/MS).

I metodi sviluppati vengono così validati.

Le attività di convalida dei metodi analitici vengono condotte in accordo a quanto previsto dalle più comuni linee guida ICH. I parametri tipicamente valutati sono:

• specificità
• linearità
• accuratezza
• precisione strumentale
• ripetibilità e precisione intermedia
• limite di quantificazione
• limite di detezione
• robustezza
• stabilità
• system suitability

Possono essere valutati secondo specifiche richieste da parte del Cliente o di particolari richieste di Enti regolatori. L’approccio proposto da LabAnalysis consiste nella redazione di un protocollo di validazione che viene condiviso con il Cliente per la sua approvazione, a seguito della quale LabAnalysis procede con l’attività di convalida. Al termine di tali attività, e dopo valutazione statistica dei dati ottenuti, è sempre cura di LabAnalysis provvedere anche alla redazione del report di validazione finale, che verrà anch’esso condiviso con il Cliente. LabAnalysis è altresì in grado di supportare il Cliente per quanto riguarda i transfer di metodo analitici, con attività del tutto analoga a quanto riportato per le validazioni.