Verifiche fisiche e microbiologiche in ambienti controllati

LabAnalysis con la sua consolidata esperienza effettua per il cliente servizi e controlli (convalida di impianti HVAC, controllo di camere bianche (cleanroom) e ambienti sterili, cell factory, sale operatorie sia con misure in campo sia con stesura di protocolli di controllo e convalida) in conformità alle norme ISO 14644-1, ISO 14644-2, ISO 14644-3 aggiornate alle ultime versioni in vigore, EU GMP Directive, Annex 1 – “Manifacture of sterile Medicinal products” .

Labanalysis dispone di un team di oltre 10 tecnici qualificati (laureati in Fisica, Ingegneria e Biologia), alcuni dei quali qualificati dall’ICEB (International Cleanroom Education Board) come tecnici per indagini e prove in ambienti a contaminazione controllata; inoltre dispone di tutta la strumentazione per effettuare controlli chimici, fisici e microbiologici.

Il settore offre i seguenti servizi:

• Convalida di impianti HVAC e classificazione di ambienti ad atmosfera controllata secondo ISO 14644-1 e EU GMP mediante contatore elettronico di particelle
•  Controlli previsti per dimostrare la conformità continua secondo ISO 14644-1, ISO14644-2, ISO 14644-3, EU GMP Directive - Annex 1 dove applicabil
• Verifiche periodiche di riqualificazione per impianti di camere bianche – cleanrooms – cappe- isolatori
• Verifica della velocità dell’aria, calcolo della portata e del numero di ricambi orari
• Verifica delle pressioni differenziali di locali ad ambiente controllato
• Verifica della temperatura nei locali ad ambiente controllato
• Verifica dell’umidità relativa nei locali ad ambiente controllato
• Verifica del recovery time 
• Ricambi efficaci
• Verifica della classe di contaminazione particellare
• Verifica della tenuta, integrità e perdita di carico dei filtri assoluti all’interno di ambienti controllati
• Verifica della contaminazione microbiologica (misura tramite piastre su superfici, tamponi, campionamento in aria tramite campionatore SAS, piastre a sedimentazione) 
• Consulenza stesura protocolli di controllo e convalida di processi per ambienti sterili
• Verifiche e controlli sulle sale operatorie secondo le Linee Guida ISPESL “Linee guida sugli standard di sicurezza ed igiene del lavoro nel reparto operatorio”
• Contaminazione particellare
• Contaminazione microbiologica delle superfici e dell’aria (sia in condizioni di At-Rest che in condizioni di Operational)
• Caratteristiche del Microclima
• Gradienti di pressione
• Ricambi dell’aria
• Volumi di aria immessa
• Recovery Time (ovvero le performance di recupero, dopo un evento che ha generato particelle sospese nell’aria)
• Qualità dell’acqua (standard e tecnica) erogata        
• Grado di illuminamento
• Rumore.

In particolare dispone della seguente strumentazione opportunamente tarata:

• 4 contatori di particelle laser
• 1 generatore di fumo
• 1 generatore di DOP
• 1 fotometro
• 1 calibratore a basse pressioni
• Anemometri a ventolino
• 1 Balometro
• Anemometri a filo caldo
• Misuratori di temperatura e umidità
• 4 Campionatori  microbiologici (SAS)