Prodotti inalatori

I prodotti inalatori, come quelli utilizzati per somministrare farmaci per via respiratoria, sono sottoposti a rigorosi test di qualità per garantirne l'efficacia e la sicurezza.

LabAnalysis Life Science è in grado di fornire un supporto, previa valutazione, nel controllo analitico di questi prodotti in accordo alle seguenti normative (EP e USP):

• Guideline on the pharmaceutical quality of inhalation and nasal products (Doc Ref.: EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr)
• Metered Dose Inhaler (MDI) and Dry Powder Inhaler (DPI) Products - Quality Considerations Guidance for Industry

Sono riportate di seguito le principali attività:

• Studi di stabilità
• Giustificazione di riempimento minimo
• Uniformità di dose e fine particle mass attraverso la vita del prodotto a diversi flussi
• Particle/dropplet size distribution
• Performance dei prodotti che hanno subito dei cicli di temperatura
• Performance dei prodotti a diverse condizioni ambientali
• Robustezza (test di caduta, di vibrazione/shock, simulazione d’uso del paziente)
• Titolo, impurezze e prodotti di degradazione
• Analisi e uniformità della dose emessa
• Fine particle mass con uso di impattatori (NGI, ACI, MSLI)
• Numero di attuazioni