Nuova linea guida EMA: valutazione rischio ambientale dei farmaci
Il 21 marzo 2024 è stata rilasciata la nuova linea guida dell'EMA per la valutazione del rischio ambientale (ERA) dei farmaci destinati all'uso umano.
La linea guida illustra come effettuare una valutazione del rischio ambientale (ERA) e come valutare i potenziali rischi ambientali derivanti dall'utilizzo dei farmaci, con l'obiettivo di proteggere gli ecosistemi acquatici e terrestri.
La nuova direttiva entrerà in vigore il 1 settembre 2024 e introdurrà nuove disposizioni volte a garantire una valutazione completa e accurata del potenziale impatto ambientale dei farmaci.
Uno degli aspetti chiave di questa nuova linea guida è l'introduzione di un pacchetto di studi di caratterizzazione chimico-fisica, di destino ambientale e di ecotossicologia, in conformità alle buone pratiche di laboratorio (BPL) per le molecole che richiederanno una valutazione approfondita (Fase II).
La linea guida include anche la considerazione di potenziali misure precauzionali e di riduzione del rischio e fornisce indicazioni su come riportare i risultati in un rapporto di valutazione del rischio ambientale.
Il nostro team di esperti è pronto ad aiutarvi nell'interpretare e soddisfare i requisiti della nuova linea guida. Non esitate a contattarci per maggiori informazioni sul pacchetto di studi BPL che soddisfa i criteri stabiliti dall'EMA.
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