Biocidi e Presidi Medico Chirurgici

La pandemia da virus SARS-CoV-2 ha portato d’attualità il tema della normativa che disciplina la produzione di PMC, che ha subito nel corso degli anni diverse modifiche.

Per Presidi Medico Chirurgici (PMC), come previsto dall’articolo 1 del D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998, si intendono le seguenti tipologie di prodotti:

  • disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide
  • insetticidi per uso domestico e civile
  • insetto repellenti
  • topicidi e ratticidi per uso domestico e civile

La legislazione nazionale che disciplina l’immissione in commercio di questi prodotti verrà completamente sostituita dal Reg. UE 528/2012 sui biocidi, comportando quindi l’integrazione dei presidi medico chirurgici nella categoria dei biocidi. La mancata presentazione del dossier di registrazione entro i termini previsti comporta l’uscita dal mercato del prodotto sia esso attualmente autorizzato come presidio medico-chirurgico, sia esso prodotto di libera vendita.

LabAnalysis e ChemService propongono servizi di consulenza e testing per l’immissione sul mercato di PMC o biocidi:

  • definizione della strategia in base all’attivo (e al fornitore) che viene utilizzato, alla formula a filiera e in base ai test già disponibili
  • test di efficacia del prodotto per attività battericida e fungicida (EN13727, EN1276, EN 1650) in accordo alle BPL
  • test di efficacia del prodotto per attività virucida (EN14476) in accordo alle BPL
  • saggi chimico-fisici in accordo ai metodi OECD/CIPAC
  • test di stabilità accelerata e a lungo termine del prodotto in accordo alle BPL
  • classificazione del prodotto attraverso studi di tossicità in vitro e di eco tossicità aquatica in accordo alle BPL
  • valutazione del rischio umano e del rischio ambientale a seguito dell’uso del prodotto
  • preparazione della documentazione per la domanda e gestione della richiesta del Ministero

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