Grazie all’esperienza e alla competenza tecnica acquisita negli anni relativamente all’esecuzione di analisi chimiche, fisiche e microbiologiche, LabAnalysis Life Science ha ampliato la gamma di servizi offerti includendo servizi dedicati ai fabbricanti di Dispositivi Medici.
Tra i servizi offerti in questo ambito, sono presenti, ad esempio, la progettazione e lo sviluppo di studi di caratterizzazione chimico-fisica e microbiologica e la valutazione biologica di dispositivi medici, la convalida di processi critici e di siti di produzione.
Inoltre, è disponibile un servizio di consulenza che fornisce supporto ai fabbricanti nel processo di marcatura CE dei Dispositivi Medici, per ogni classe di rischio (I, IIa, IIb e III), in accordo al Regolamento dei Dispositivi Medici 2017/745.
Prove accreditate ACCREDIA
Le attività vengono svolte in accordo a normative e linee guida di settore, come ad esempio standard ISO, UNI e ASTM, linee guida FDA e Farmacopea (EP, USP); ma è anche possibile condurre studi sviluppando e convalidando metodi interni. Le prove accreditate ISO 17025 in ambito Dispositivi Medici, disponibili al sito ACCREDIA, comprendono:
Test di citotossicità in vitro, in accordo allo standard UNI EN ISO 10993-5
Test di irritazione cutanea mediante Reconstructed Human Epidermidis, in accordo allo standard UNI EN ISO 10993-23
Valutazione semi-quantitativa di composti organici semi volatili e organovolatili estratti da dispositivi medici
Determinazione di impurezze elementari in dispositivi medici
Integrità delle saldature ASTM F1886/F1886M
Perdita nella saldatura mediante penetrazione del colorante (Dye penetration test) ASTM F1929
Resistenza alla rottura mediante pressurizzazione interna (Creep test/Burst test) ASTM F1140/F1140M
Aree analitiche per i test chimico-fisici
In aggiunta alle prove accreditate, la sede LabAnalysis Life Science di Casanova Lonati ha a disposizione diverse aree analitiche per l’esecuzione di test chimico-fisici e microbiologici sia su prodotto finito sia su materie prime costituenti il dispositivo medico. Tra le diverse prove che possono essere svolte, effettuando anche la convalida del metodo, ci sono:
Bioburden, in accordo alla Farmacopea e alla ISO 11737-1;
Sterilità, in accordo alla Farmacopea e alla ISO 11737-2;
Endotossine batteriche (LAL test) in accordo alla Farmacopea e alla ISO 11737-3, metodo turbidimetrico e gel clot;
Residui di sterilizzazione ad Ossido di Etilene (ISO 10993-7);
Analisi dell’acqua di produzione;
Verifiche di routine per controlli finali per rilascio lotto, controlli in accettazione o controlli in linea.
Inoltre, sono presenti camere climatiche in cui è possibile condurre studi di stabilità in accordo alle linee guida ICH (Q1A).
Ulteriori aree di competenza
La sede LabAnalysis Life Science di Casanova Lonati si occupa anche di:
Effettuare valutazione biologica dei dispositivi medici in accordo alla serie ISO 10993:
ISO 10993-5: Test di citotossicità in vitro
ISO 10993-10: Test di sensibilizzazione cutanea
ISO 10993-23: Test di irritazione cutanea mediante Reconstructed Human Epidermidis
ISO 10993-17 e -18: Test di caratterizzazione dei materiali (Leachable & Extractable) e grazie alla collaborazione con laboratori esterni qualificati, offre servizi di Valutazione Tossicologica dei dati ottenuti
Vengono effettuate anche valutazioni di biocompatibilità secondo standard specifici per diverse tipologie di dispositivi medici, come per esempio su lenti intraoculari (ISO 11979-5: Impianti oftalmici - Lenti intraoculari - Parte 5: Biocompatibilità), su sistemi per la somministrazione di gas respirabili (ISO 18562: Valutazione della biocompatibilità dei percorsi di gas respirabili in applicazioni sanitarie), e su termo-disinfettori (ISO 15883-5: Requisiti prestazionali e criteri dei metodi di prova per dimostrare l'efficacia della pulizia).
Progettare e sviluppare studi per la convalida di processi critici:
Convalida del processo di lavaggio/pulizia, in accordo alle linee guida EU GMP e FDA
Valutazione dell'efficacia di processi di disinfezione
Convalida del processo di sterilizzazione: verifica della dose, analisi degli indicatori biologici (ISO 11138), analisi di sterilità
Convalida del confezionamento (sistema di barriera sterile) in accordo allo standard ISO 11607 e alla USP 1207
Condurre studi di performance su tipologie specifiche di dispositivi medici, come ad esempio:
Dispositivi per l’infusione di farmaci: applicazione degli standard ISO 28620 e ISO 80369-7
Dispositivi di trasferimento a sistema chiuso (CSTD): test di performance NIOSH
LabAnalysis Life Science si occupa anche della convalida e riqualifica periodica di ambienti a contaminazione controllata, camere bianche e cappe, in accordo alla serie ISO 14644, EN 17141 e all’Annex 1 della linea guida EU GMP, e offre la possibilità di eseguire analisi come:
Conta particellare
Analisi microbiologica di aria e superfici
Misurazione di parametri ambientali (temperatura, umidità e differenza di pressioni)
Calcolo tempo di recupero di classe particellare (recovery time)
