Pharma
Prodotti inalatori
I prodotti inalatori, come quelli utilizzati per somministrare farmaci per via respiratoria, sono sottoposti a rigorosi test di qualità per garantirne l'efficacia e la sicurezza.
LabAnalysis Life Science è in grado di fornire un supporto, previa valutazione, nel controllo analitico di questi prodotti in accordo alle seguenti normative (EP e USP):
- Guideline on the pharmaceutical quality of inhalation and nasal products (Doc Ref.: EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr)
- Metered Dose Inhaler (MDI) and Dry Powder Inhaler (DPI) Products - Quality Considerations Guidance for Industry
Sono riportate di seguito le principali attività:
- Studi di stabilità
- Giustificazione di riempimento minimo
- Uniformità di dose e fine particle mass attraverso la vita del prodotto a diversi flussi
- Particle/dropplet size distribution
- Performance dei prodotti che hanno subito dei cicli di temperatura
- Performance dei prodotti a diverse condizioni ambientali
- Robustezza (test di caduta, di vibrazione/shock, simulazione d’uso del paziente)
- Titolo, impurezze e prodotti di degradazione
- Analisi e uniformità della dose emessa
- Fine particle mass con uso di impattatori (NGI, ACI, MSLI)
- Numero di attuazioni
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