L'API (Principio Attivo Farmaceutico)è la sostanza chiave in un farmaco, responsabile dell'effetto terapeutico. Gli eccipienti sono sostanze non attive nei farmaci che conferiscono forma, consistenza e stabilità al prodotto, mentre i prodotti naturali derivati da fonti naturali come piante e microrganismi, spesso svolgono la funzione di precursori per i farmaci o i princi attivi.
Le normative possono variare in base alla regione geografica e alle autorità regolatorie coinvolte.
LabAnalysis Life Science, con oltre 45 anni di esperienza, supporta le aziende nel dimostrare la conformità a queste normative fornendo i seguenti servizi:
Rilascio dei lotti e analisi del controllo qualità
I controlli sui lotti sono essenziali per garantire che i prodotti soddisfino gli standard e le normative, assicurando al contempo la sicurezza dei consumatori. Dato che le materie prime possono variare tra i diversi lotti, i produttori sono tenuti a effettuare controlli continui durante il processo di produzione.
LabAnalysis Life Science può offrire supporto alle aziende farmaceutiche nell'ambito del controllo di qualità e nel rilascio di lotti, utilizzando metodi conformi alle monografie come EP, USP, JP, o metodi specifici richiesti dal cliente.
La certificazione GMP di LabAnalysis consente di condurre test di routine per il rilascio di lotti sia nell'Unione Europea che a livello globale, con autorizzazioni per la manipolazione di sostanze stupefacenti e oncologiche.
Metalli (ICH Q3D)
I test dei metalli secondo le linee guida ICH Q3D (Guideline for Elemental Impurities) sono richiesti nel settore farmaceutico per valutare la presenza di impurità metalliche nei prodotti farmaceutici. Questa direttiva è stata sviluppata dall'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) e fornisce linee guida sulla valutazione e il controllo degli elementi metallici potenzialmente presenti nei principi attivi farmaceutici (API).
La valutazione dei rischi e la determinazione dei limiti specifici dei metalli devono essere basate sulla natura del prodotto, sulla sua via di somministrazione e sulla durata del trattamento.
LabAnalysis Life Science offre supporto analitico sia con lo sviluppo metodo specifico per il principio attivo sia con la successiva validazione per tutti i 24 elementi previsti dalla linea guida ICH Q3D ed ulteriori impurezze elementari su richiesta. Le analisi vengono eseguite con ICP-MS o ICP-OES o AAS a seconda della tipologia di matrice e del metallo da analizzare. Il nostro parco strumenti con più di 10 strumenti di ultima generazione, permette di rispondere in modo tempestivo alle richieste del mercato.
Sviluppo, trasferimento e validazioni del metodo
Grazie all’expertise del laboratorio, acquisita e notevolmente aumentata nel corso degli anni, oltre che alla predisposizione di team dedicati, siamo in grado di offrire servizi di sviluppo e validazione metodi in conformità alle linee guida ICH, customizzati in base alle necesittà.
I parametri proposti sono: specificità, linearità, accuratezza, precisione strumentale, ripetibilità, precisione intermedia, LOQ, LOD, robustezza, stabilità della standard e della sample solution.
LabAnalysis provvederà all redazione del protocollo di validazione. Nel momento in cui il cliente avrà approvato il protocollo, LabAnalysis eseguirà la validazione del metodo. Seguirà un report finale con i risultati ottenuti.
LabAnalysis Life Science supporta i clienti nel trasferimento dei metodi analitici (procedura interna/proceduta cliente).
Test microbiologico
Il monitoraggio microbiologico dei prodotti farmaceutici costituisce un passaggio cruciale per valutare la presenza di microbi, inclusi batteri e funghi, che potrebbero compromettere la sicurezza e l'efficacia di tali prodotti. La conduzione di questi test è imperativa al fine di assicurare la qualità e la conformità normativa dei farmaci, dispositivi medici e altri prodotti correlati nel settore farmaceutico.
LabAnalysis Life Science si pone come partner affidabile per le aziende farmaceutiche, offrendo un supporto esperto nel controllo di parametri microbiologici conforme alle diverse Farmacopee (EP, USP e JP) e della sterilità per i prodotti farmaceutici. Inoltre, offre attività di controllo microbiologico negli ambienti di lavoro e di produzione, elementi essenziali per garantire la sicurezza, la qualità e la conformità alle normative vigenti nell'industria farmaceutica.
Microinquinanti
LabAnalysis Life Science può supportare l’azienda produttrice di prodotti farmaceutici derivati da estratti naturali nel monitoraggio di sostanze chimiche a concentrazioni molto basse tramite metodi matrice specifici, come ad esempio:
Pesticidi
Ditiocarbammati
Micotossine (Aflatossine, Ocratossine, etc)
Alcaloidi
Metalli
Nitrosammine
Le nitrosammine sono dei composti chimici classificate come probabili cancerogeni dall'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC).che si possono formare in presenza di un gruppo nitroso all’interno dei farmaci. Dal 2018 FDA e EMA hanno definito il limite massimo di nitrosammine che possono essere contenute nei prodotti farmaceutici.
LabAnalysis Life Science dispone di metodi interni già validati (per la parte di soluzione standard) da utilizzare in base al tipo di campione (API, compresse, soluzioni iniettabili, creme) per la determinazione delle nitrosammine elencate nelle linee guida EMA.
LabAnalysis Life Science dispone di un team di esperti dedicato allo sviluppo di metodi ad hoc per la determinazione delle nitrosammine correlate agli API. Sono già stati sviluppati più di 25 metodi per la determinazione delle nitrosammine specifici per gli API.
Studi sulla stabilità
I locali presso LabAnalysis Life Science sono dotati di camere climatiche progettate per simulare diverse zone climatiche, conformemente alle Linee Guida ICH: in particolare per la stabilità normale, stabilità accelerata, stabilità tropicale. In aggiunta, disponiamo di camere climatiche personalizzabili in termini di temperatura e umidità, alle specifiche richieste dei clienti.
Il nostro laboratorio dispone un totale di 49 camere climatiche, di cui 9 sono di tipo walk-in.
Apparecchiatura
Condizioni
Tipo di stabilità
Camera Climatica
25°C
60% RH
Long Term
Camera Climatica
30°C
75% RH
Long Term
Camera Climatica
40°C
75% RH
Accelerated
Camera Climatica
30°C
65% RH
Accelerated-Intermediate
Le diverse configurazioni delle camere ci consentono di gestire protocolli di studio che possono includere lo stoccaggio dei campioni e le relative analisi ai time point definiti, oppure solo lo stoccaggio con l'invio successivo dei campioni al cliente.
La nostra struttura offre dunque un ambiente versatile e completamente attrezzato per soddisfare una vasta gamma di esigenze nel campo delle analisi e degli studi climatici.
Stress test
Negli ultimi anni, le autorità di regolamentazione a livello globale hanno introdotto normative sempre più rigorose che richiedono standard di qualità crescenti nel settore farmaceutico. In questo contesto, l'attenzione verso gli stress test condotti su principi attivi farmaceutici e prodotti formulati è aumentata significativamente.
Lo stress test è una procedura che consente di esaminare la degradazione di un API esponendolo a condizioni più severe rispetto a quelle di utilizzo normale. LabAnalysis, con la sua vasta esperienza in centinaia di stress test e l'ausilio di tecnologie all'avanguardia, è in grado di condurre qualsiasi tipo di stress test, aderendo alle regolamentazioni nazionali e internazionali (AIFA, FDA, ANVISA).
Per l'implementazione degli stress test, LabAnalysis Life Science si avvale di:
Utilizzo delle migliori tecnologie avanzate per la valutazione qualitativa e quantitativa dei principi attivi farmaceutici e dei loro prodotti di degradazione.
Valutazione numerica e la discussione razionale dei bilanci di massa.
Trasferimento di metodi analitici adattandoli agli spettrometri di massa per ottenere informazioni strutturali sui principali prodotti di degradazione.
Isolamento e la caratterizzazione delle impurezze più rappresentative tramite NMR.
Condivisione con il cliente dei risultati ottenuti e comprensivo diun report finale.
Sono interessato al servizio API, Eccipienti e Prodotti Naturali
