In LabAnalysis Life Science siamo in grado di analizzare sostanze e miscele secondo i requisiti del Regolamento REACH (Reg. UE 1907/2006) e CLP (Reg. UE 1272/2008) a seguito del Regolamento (UE) n. 440/2008 del 30 maggio 2008 (EU TMR) e dei suoi successivi emendamenti.
Oltre alle linee guida dell'OCSE, possiamo seguire una serie di linee guida riconosciute a livello internazionale, come ad esempio ICH, VICH, OPPTS, IOBC/WPRS, ESCORT, CIPAC, ISO, CFR, APVMA, ABN e ASTM. Il nostro team ha un know-how e competenze in diversi servizi di BPL, che ci permettono di fornire soluzioni di alta qualità ai nostri clienti.
Caratterizzazione delle sostanze
Le analisi che eseguiamo:
Screening preliminare di principio attivo, impurezze rilevanti e significative, metalli, ioni e solventi
Analisi di 5 lotti (analisi del principio attivo, delle impurezze rilevanti e significative, del contenuto di acqua)
Separazione delle impurezze mediante HPLC preparativiSpettri (UV/Vis, IR, MS, NMR)
Certificati di analisi
Cromatografia a permeazione di gel (GPC) per polimeri
Sviluppo e convalida dei metodi
Le attività eseguite a supporto dello sviluppo e convalida dei metodi:
Messa a punto e convalida del metodo per a.i. e impurezze secondo SANCO/3030/99
Messa a punto e validazione del metodo per i residui in varie matrici secondo SANTE/2020/12830
Proprietà chimico-fisiche e di rischio
Di seguito, i parametri e i metodi utilizzati per certificarli:
Stato della sostanza a 20 °C e 101,3 kPa: visivo
Punto di fusione/congelamento: CEE A.1
Punto di ebollizione: CEE A.2
Densità relativa: CIPAC MT 3
Tensione di vapore: CEE A.4
Tensione superficiale di una soluzione acquosa: CEE A.5
Solubilità in acqua: CEE A.6
Coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua: CEE A.8
Punto di infiammabilità: CEE A.9
Infiammabilità: CEE A.10
Proprietà esplosive: CEE A.14
Temperatura di autoaccensione: CEE A.15
Proprietà ossidanti: CEE A.17
Granulometria: CIPAC MT 170
Polverosità (per le nanoforme)
Stabilità in solventi organici e identità dei prodotti di degradazione rilevanti: CIPAC MT 181/182
Costante di dissociazione
Viscosità: CIPAC MT 2
Destino ambientale (E-fate) e biodegradabilità
Gli studi di impatto ambientale sono importanti in ottica registrativa sia per le sostanze attive che per i prodotti formulati, di seguito riportiamo alcuni degli studi che siamo in grado di effettuare in accordo alle linee guida:
Trasformazione aerobica e anaerobica nel suolo (OECD 307)
Trasformazione aerobica e anaerobica nei sediment acquatici (OECD 308)
Assorbimento e desorbimento usando batch equilibrium method (OECD 106)
Idrolisi come funziona del pH (OECD 111)
Fototrasformazione dei prodotti Chimici in acqua e fotoidrolisi diretta (OECD 316)
Stima del coefficiente di assorbimento nel suolo e fanghi utilizzando HPLC
Biodegradabilità - respirometria manometrica (OECD 301 F - D)
Test di inibizione respiratoria con fanghi attivi (OECD 209)
Ecotossicità acquatica e terrestre
I test eseguiti sugli organismi acquatici e i metodi utilizzati:
Test di tossicità a breve termine su invertebrati (specie preferita Daphnia): OCSE 202
Studio di inibizione della crescita di piante acquatiche (alghe preferite): OCSE 201
Test di tossicità a breve termine sui pesci: OCSE 203
Test di inibizione della respirazione su fanghi attivi: OCSE 209
Test di tossicità a lungo termine su invertebrati (specie preferita Daphnia): OCSE 211
Test di tossicità a lungo termine sui pesci
Test di tossicità sui pesci nelle prime fasi di vita (FELS): OCSE 210
I test eseguiti sugli organismi terrestri e i metodi utilizzati:
Tossicità a breve termine per gli invertebrati: OCSE 222 (lombrico) OCSE 226 (Hypoaspis) OCSE 232 (Collembola)
Effetti sui microrganismi del suolo: OCSE 216/217
Tossicità a breve termine per le piante: OCSE 208 A
Test di tossicità a lungo termine sugli invertebrati: ISO 11268-2
Test di tossicità a lungo termine sulle piante: OCSE 227
Tossicità a lungo termine per gli organismi dei sedimenti: OCSE 233
Tossicologia in vitro e test di mutagenicità
Direttori di Studio qualificati possono supportare i clienti nella strategia di testing in vitro per raggiungere la classificazione di rischio umano in modo rapido, vantaggioso e senza l’utilizzo di animali, come previsto dalle normative europee in vigore.
Test di tossicologia e mutagenesi in vitro:
Studi di tossicologia e mutagenesi in vitro
Irritazione e corrosione della pelle in vitro (OCSE 439, OCSE 431)
Irritazione e corrosione degli occhi in vitro (OECD 492, OECD 437)
