Durante la fase di produzione di un medicinale o durante la fase di conservazione, numerose impurità possono essere rilasciate dai materiali attraverso il contatto diretto o indiretto tra il materiale di confezionamento e il principio attivo o il prodotto formulato.
Queste molecole sono chiamate estraibili o lisciviabili e la loro determinazione è uno dei requisiti legali per la sicurezza del paziente. Gli estraibili sono tutti i composti che possono essere estratti dai materiali quando entrano in contatto con solventi/simulanti in condizioni di tempo e temperatura controllate, cioè in condizioni meno favorevoli rispetto al normale utilizzo.
Gli estraibili possono potenzialmente migrare nel medicinale.
I lisciviabili sono tutti i composti che migrano da qualsiasi materiale nel prodotto farmaceutico dopo che il materiale è entrato in contatto diretto o indiretto con il prodotto stesso durante la fase di produzione o durante la conservazione del prodotto farmaceutico.
LabAnalysis Life Science ha un'esperienza consolidata di centinaia di studi su Extractables e Leachables ed è in grado di eseguire studi per un'ampia gamma di materiali (imballaggi primari e secondari, sistemi di dosaggio, componenti industriali, sistemi di filtraggio) e prodotti farmaceutici (ingredienti farmaceutici attivi e prodotti formulati).
LabAnalysis Life Science dispone anche di tecnologie di ultima generazione per la cromatografia e la caratterizzazione strutturale:
- HPLC-MS-MS positivo e negativo per i composti non volatili
- GC-MS per i composti semivolatili
- ICP-MS per le impurità elementari (metalli)
- GC-MS o HPLC-MS per le nitrosammine
- HS-GC / MS per evidenziare i composti volatili (il test viene eseguito direttamente sulla confezione)
- IC per evidenziare i composti ionici
LabAnalysis Life Science garantisce la comunicazione al cliente del concetto tecnico degli studi sugliExtractables e Leachables attraverso la preparazione di un protocollo di studio contenente informazioni sullo scopo dell'attività, sui metodi di analisi, sulle condizioni di estrazione e trattamento dei campioni, sull'elaborazione e presentazione dei risultati e sulle note legali. Al termine dell'attività sperimentale, LabAnalysis Life Science garantisce la redazione del corrispondente rapporto di studio contenente tutte le informazioni sperimentali, i dati numerici ottenuti, le caratterizzazioni strutturali, i tracciati cromatografici e la discussione dei risultati.
