Negli ultimi anni, le autorità di regolamentazione a livello globale hanno introdotto normative sempre più rigorose che richiedono standard di qualità crescenti nel settore farmaceutico. In questo contesto, l'attenzione verso gli stress test condotti su principi attivi farmaceutici e prodotti formulati è aumentata significativamente.

Lo stress test è una procedura che consente di esaminare la degradazione di un API esponendolo a condizioni più severe rispetto a quelle di utilizzo normale. LabAnalysis, con la sua vasta esperienza in centinaia di stress test e l'ausilio di tecnologie all'avanguardia, è in grado di condurre qualsiasi tipo di stress test, aderendo alle regolamentazioni nazionali e internazionali (AIFA, FDA, ANVISA).

Per l'implementazione degli stress test, LabAnalysis Life Science si avvale di:

• Utilizzo delle migliori tecnologie avanzate per la valutazione qualitativa e quantitativa dei principi attivi farmaceutici e dei loro prodotti di degradazione.
• Valutazione numerica e la discussione razionale dei bilanci di massa.
• Trasferimento di metodi analitici adattandoli agli spettrometri di massa per ottenere informazioni strutturali sui principali prodotti di degradazione.
• Isolamento e la caratterizzazione delle impurezze più rappresentative tramite NMR.
• Condivisione con il cliente dei risultati ottenuti e comprensivo di un report finale.