Revisione linea guida EMA sulle nitrosammine
L'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha recentemente pubblicato una nuova revisione della linea guida sulle nitrosammine, introducendo nuove sostanze e aggiornando i limiti per altre già esistenti.
Dalla prima scoperta nel 2018, l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha redatto una serie di documenti e linee guida al fine di evitare la presenza incontrollata di nitrosammine nei farmaci ad uso umano. L’assunzione di medicinali contenenti questo tipo di sostanze è stata infatti correlata, se non controllata, allo sviluppo di patologie oncologiche.
Il documento viene aggiornato in tempo reale dall'EMA, in collaborazione con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), per prevenire o limitare la presenza di nitrosammine e migliorare i processi di produzione dei farmaci.
Con la nuova revisione del 1º luglio 2024, sono state apportate le seguenti modifiche:
- Introduzione di nuove sostanze chimiche nell'elenco delle nitrosammine
- Aggiornamento dei limiti per alcune nitrosammine già presenti
- Correzione di refusi
Nella tabella allegata, sono riportati i dettagli sulle nuove nitrosammine, i limiti aggiornati e le correzioni effettuate: tabella con lista aggiornata delle nitrosammine.
LabAnalysis ha già sviluppato e validato diversi metodi matrice-specifici [LC-HRMS, LC-MS/MS, GC-MS/MS] per alcune delle nuove nitrosammine attenzionate dall’Agenzia Europea del Farmaco (EMA). Il nostro laboratorio mette a disposizione la propria esperienza per ricercare nitrosammine API-specifiche e generiche su ogni genere di prodotto.
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